用于體外環境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，隨著生殖醫學的快速發展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
引言：用于體外環境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，隨著生殖醫學的快速發展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、玻璃化冷凍載桿注冊單元劃分
申報產品注冊單元劃分需依據《醫療器械注冊與備案管理辦
法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。如原材料不
同需劃分為不同注冊單元、滅菌方式不同導致性能指標不同需劃
分為不同注冊單元。
二、玻璃化冷凍載桿工作原理
玻璃化冷凍原理：細胞/胚胎冷凍時，高濃度的冷凍保護劑
在快速降溫過程中，會使得液體的黏性增加，形成一種極其粘稠、
介于液體和晶體之間的“玻璃態”，而無任何形式的冰晶形成，
從而減少細胞/胚胎內冰晶形成所造成的物理和化學損傷。
需描述申報產品工作原理、作用機理（如適用）、結構及組
成、原材料、交付狀態及滅菌方式，結構示意圖和/或產品圖示。
三、玻璃化冷凍載桿產品技術要求
醫療器械注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來確定
產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。 3.1 產品型號/規格及其劃分說明
明確產品型號規格，闡明各型號規格間的區別及劃分說明，
型號規格的表述應在產品全部注冊申報資料中保持一致。
3.2 性能指標
產品性能指標應參考 YY/T 1914《人類輔助生殖技術用醫療
器械 器具類產品通用要求》中的內容制定，如有不適用條款，
申請人需在申報資料中說明理由。如產品有特定設計和使用場
景，申請人還需制定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。
具體指標應包括但不限于以下內容：
3.2.1 物理性能
外觀（尤其需要考慮與配子、合子或胚胎接觸的部位）
尺寸
桿套與桿柄配合性
連接牢固度
載片拉伸性能
耐低溫性
微粒污染
其他性能（耐腐蝕性、表面特殊處理）（如適用）
3.2.2 化學性能
還原物質
金屬離子（包括重金屬總含量和鎘含量）
酸堿度
蒸發殘渣
紫外吸光度
環氧乙烷殘留量（如適用）
如生產工藝中使用的加工助劑如粘合劑、溶劑等對配子、合
子或胚胎潛在毒性的物質，應制定相關殘留物的限量。
3.2.3 生物性能
無菌
細菌內毒素
鼠胚試驗
對宣稱的所有其他技術參數和功能，均應在產品技術要求中
予以規定。
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