通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡，一般含彎角操縱系統。根據產品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹軟性纖維內窺鏡（第二類醫療器械）注冊要點，一起看正文。
通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡，一般含彎角操縱系統。根據產品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹軟性纖維內窺鏡（第二類醫療器械）注冊要點，一起看正文。
一、軟性纖維內窺鏡注冊單元劃分的原則和實例
申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如：
1.1內窺鏡有源或無源手術器械需與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。
1.2內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統等）需劃分為不同的注冊單元。
1.3熒光內窺鏡等特殊內窺鏡與普通內窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
1.4成像方式不同的內窺鏡需劃分為不同的注冊單元。例如軟性電子鏡與軟性纖維內窺鏡、二維纖維內窺鏡與三維纖維內窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
1.5適用部位不同的內窺鏡需分別注冊，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡需作為兩個注冊單元。
1.6結構形式不同的內窺鏡需劃分為不同的注冊單元。
結構形式差異不大時，一般情況下，僅僅是視場角，視向角，插入部直徑，長度，工作通道直徑不同的內窺鏡可以作為一個注冊單元；有無前向送水功能的可以作為同一注冊單元；插入部有無硬度調節可以作為一個注冊單元。僅僅是含導光束和不含導光束的建議可以為一個注冊單元。
二、軟性纖維內窺鏡工作原理
軟性纖維內窺鏡主要是那些經自然腔道進入的纖維內窺鏡，其最大特點是操作中可以多方位彎曲，以適合人體結構復雜器官的特征。
纖維內窺鏡由光學觀察系統和照明傳輸系統組成。光學觀察系統由聚焦成像的物鏡、傳輸物鏡組像的傳/轉像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉接鏡構成；照明傳輸系統由混編排列的多束導光纖維構成。
纖維內窺鏡與傳統純光學鏡片構成的內窺鏡或電子內窺鏡的最大區別在于傳/轉像組采用了傳像光纖，該傳像光纖由多束導光纖維按照坐標對位原則面陣排列，每一根導光纖維作為面陣上一個像素在傳像光纖兩端的坐標位置一一對應。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上，光纖面陣上的每一像素（每一根導光纖維）分別接收對應位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發出，光纖面陣上的所有像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像，即達到了光纖傳像目的。纖維內窺鏡安全有效應用的關鍵性能是成像水平，除要求物鏡有大視角、小畸變、高相對孔徑和景深外，傳像光纖質量是纖維內窺鏡成像質量和水平的主要貢獻，其中傳像光纖的像素數是限制纖維內窺鏡分辨極限的關鍵因素（對給定視場而言）。高像素數傳像光纖的制作，涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術。這類制造工藝有：酸洗法、熱溶法等，排列工藝有：單層合片法、自動補償法、斜面溜絲法等，目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致性質量、面形處理等也限制了傳像光纖的質量。
三、軟性纖維內窺鏡產品技術要求
產品技術要求的制定符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，建議注冊申請人結合軟性纖維內窺鏡（第二類）產品的行業標準YY/T 1028和產品設計特點及臨床應用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業標準要求），說明理由。
企業可根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求執行最新版本的國家標準、行業標準。
3.1.1產品型號/規格及其劃分說明
如適用，說明申報產品的型號/規格，明確產品型號/規格的劃分說明。
3.1.2性能指標
一般來說，軟性纖維內窺鏡的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。根據軟性纖維內窺鏡的主要功能和預期用途，主要技術指標包括：一般要求、視場角、角分辨率、觀察景深、照明邊緣均勻性、光能傳遞效率、視度調節、纖維傳像束的斷絲數、纖維傳像束的錯位絲數、機械性能等。安全性技術指標一般包括電氣安全性能、電磁兼容性。此外，還考慮以下內容：
3.1.2.1與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：
3.1.2.1.1外觀（澄清度、色澤）：無色透明，憑目視看不出異物。
3.1.2.1.2酸堿度（pH）：與標準試驗液的pH之差為2.0以下。
3.1.2.1.3重金屬總含量：重金屬總含量＜5.0μg/ml。
3.1.2.1.4高錳酸鉀還原性物質：與標準試驗液的消耗量之差為2.0mL以下。
3.1.2.1.5蒸發殘渣：蒸發殘渣＜2.0mg。
3.1.2.2安全性能
電氣安全符合GB 9706.1、GB 9706.218的要求。
3.1.2.3電磁兼容性要求
含有電子元器件的內窺鏡電磁兼容性需符合YY 9706.102、GB 9706.218標準中電磁兼容相關章節的要求。
3.1.2.4其他。
3.1.2.4.1如便攜式產品含有光源的，還需考慮制定光源的要求。
3.1.2.4.2申報產品組成中包含光纜的內窺鏡，應對光纜有相應的要求。需引用YY /T0763中的適用部分。同時安全測試也需包含光纜進行。
3.1.2.4.3組成中如包含配合使用的附件，需有相關要求，并對配合使用的性能進行測試。具體的要求和測試指標由產品特性決定。
如有軟性纖維內窺鏡注冊或是其他第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。