摘要: 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。醫療器械進入臨床試驗需要有以下條件：（a）與藥品管理機構審查注冊產品標準或相應的國家，行業標準；（二）具有合格的型式試驗報告；（三）需進行臨床試用的第三類植入體內的醫療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應完成動物試驗；（四）經藥品監督管理部門批準。那么, 醫療器械臨床試驗操作規范及操作流程是什么呢?
一、醫療器械臨床試驗操作規范
《醫療器械注冊管理辦法》
《醫療器械臨床試驗規定》
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（征求意見稿）
《醫療器械技術審評中心專項指導原則》
二、醫療器械臨床試驗操作流程
2 試驗前:
1、了解同類產品信息：
其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設定試驗范圍； 企業產品的說明書和產品標準中產品的適應癥、禁忌癥和注意事項明確
2、調研國內外參考文獻及臨床資料：
文獻的質量很關鍵
3、制定項目時間計劃：
時間計劃是項目管理的先決條件
4、撰寫臨床文案：
關鍵點： ①同類產品的臨床文獻；②產品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標準；⑤評價指標；
5、篩選臨床研究單位：
篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產品的使用情況；☆、研究費用。
6、聯系統計單位：
7、制定項目預算：
8、組織召開方案討論會：
擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關鍵的內容： 入排標準、觀察隨訪周期、評價指標、樣本量計算中各參數的設定依據，CRF數據采集的可行性完整性。
9、修訂方案：
根據會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。
10、申請倫理：
取得檢測報告開始準備研究單位立項、根據倫理會要求準備倫理資料。重點針對知情同意書準備倫理意見回復。
11、簽署臨床試驗協議：
臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預算又能保證項目的進度按計劃執行。
12、產品備案：
13、印刷研究資料：
14、試驗產品及臨床資料配送：
設計各種規格臨床研究用樣品標簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。
2 試驗中：
15、組織召開科室啟動會：
臨床試驗產品介紹
臨床試驗操作SOP介紹
各相關臨床資料的填寫說明（EDC)
16、受試者入組：
督促跟蹤研究者對試驗方案的執行情況
確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書
確認入選的受試者合格
17、監查員跟蹤督促患者隨訪：
了解受試者的隨訪率及試驗的進展狀況
確認所有化驗單數據與報告完整
18、協助研究者完成各種表格填寫：
所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。
19、監查員按時提交監查報告：
監查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
20、定期安排項目稽查工作：
定期安排文件及現場稽查；發現各中心存在的問題，及時采取相應措施。
21、不良事件報告：
確認所有不良事件均記錄在案；嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案。
2 試驗結束：
22、完成隨訪：
整理CRF表，與原始病例核對是否數據真實，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業和技術審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統計，一份留給企業。
23、數據整理錄庫：
統計人員根據CRF表將試驗數據錄入數據庫；各中心同時提供實驗室正常值范圍表。
24、數據答疑：
監查員及研究者協助完成數據答疑工作，數據答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數據采集系統會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節省時間。
25、盲態審核會：
針對各疑問與主研確認數據處理辦法，確認沒有問題后關閉數據庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲記錄和數據審核記錄。
26、統計報告：
統計專家出具統計報告，進行審核后定稿，統計單位簽字蓋章，并將統計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結報告的撰寫。
27、總結報告：
根據臨床試驗結果，對臨床試驗進行總結，撰寫總結報告并報送各參加單位進行審核。
28、組織召開項目總結會：
對總結報告進行討論，確認最終版文件。
29、總結報告簽字蓋章：
終稿臨床試驗總結報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。
30、剩余樣品及臨床資料回收：
試驗剩余樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。
31、研究單位資料歸檔備案：
根據各臨床中心的要求，協助基地老師完成該項目的資料質控、歸檔工作。
32、組織配合完成真實性核查：
研究方案、研究報告、研究協議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實性核查。
33、注冊申報：
研究方案、臨床試驗統計報告、臨床試驗總結報告、研究協議、倫理批件、真實性核查報告提交注冊。