接觸人體和非接觸式人體醫療器械分類判定表
發布日期:2025-04-07 00:00瀏覽次數:1973次
2025年4月7日，國家藥監局發布《關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據分類規則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫療器械分類判定表》和《非接觸人體醫療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫療器械注冊人判定擬注冊產品管理類別，建議大家收藏起來。
2025年4月7日，國家藥監局發布《關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據分類規則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫療器械分類判定表》和《非接觸人體醫療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫療器械注冊人判定擬注冊產品管理類別，建議大家收藏起來。
醫療器械分類判定表
一、接觸人體醫療器械分類判定表
接 觸 人 體 器 械 |
無 源醫療 器 械 | 
使用狀態 使用形式 | 暫時使用 | 短期使用 | 長期使用 |
皮膚 /腔道 （口） | 創傷 /組織 | 血循環 /中樞 | 皮膚 /腔道 （口） | 創傷 /組織 | 血循環 /中樞 | 皮膚/腔道 （口） | 創傷 /組織 | 血循環 /中樞 |
1 | 液體輸送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ |
2 | 改變血液體液器械 | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ | － | － | Ⅲ |
3 | 醫用敷料 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅰ | Ⅱ | Ⅱ | － | Ⅲ | Ⅲ |
4 | 侵入器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | － | － | － |
5 | 重復使用手術器械 | Ⅰ | Ⅰ | Ⅱ | － | － | － | － | － | － |
6 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
7 | 輔助生殖和避孕器械（不包括重復使用手術器械） | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
8 | 其他無源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅲ |
有源醫療器械 | 使用狀態 使用形式 | 輕微損傷 | 中度損傷 | 嚴重損傷 |
1 | 能量治療器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
2 | 診斷監護器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 液體輸送器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
4 | 電離輻射器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
5 | 植入器械 | Ⅲ | Ⅲ | Ⅲ |
6 | 其他有源器械 | Ⅱ | Ⅱ | Ⅲ |
二、非接觸人體器械分類判定表
非 接 觸 人 體 器 械 |
無源醫療器械 | 使用狀態 使用形式 | 基本不影響 | 輕微影響 | 重要影響 |
1 | 非接觸式護理器械 | Ⅰ | Ⅱ | － |
2 | 醫療器械清洗消毒器械 | － | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 其他無源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
有 源 醫 療 器 械 | 使用狀態 使用形式 | 基本不影響 | 輕微影響 | 重要影響 |
1 | 臨床檢驗器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
2 | 獨立軟件 | － | Ⅱ | Ⅲ |
3 | 醫療器械消毒滅菌設備 | － | Ⅱ | Ⅲ |
4 | 其他有源器械 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
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