對于醫療器械CE認證產品來說，判定醫療器械產品在歐盟MDR法規下的產品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規則判定模式，因此，準確判定具體產品的管理類別有時候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機構在判斷外科侵入性器械方便出現了錯誤，好在及時發現并及時糾正了錯誤。為了防止大家出現同類問題，本位為大家說說MDR法規有關外科侵入性器械的定義和判定。
對于醫療器械CE認證產品來說，判定醫療器械產品在歐盟MDR法規下的產品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規則判定模式，因此，準確判定具體產品的管理類別有時候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機構在判斷外科侵入性器械方便出現了錯誤，好在及時發現并及時糾正了錯誤。為了防止大家出現同類問題，本位為大家說說MDR法規有關外科侵入性器械的定義和判定。
醫療器械CE認證之什么是外科侵入性器械
首先，一起來看一下MDR法規對以下屬于的定義：
1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。
2.“外科侵入性器械”是指：
（a）侵入性器械從身體表面穿透進身體,包括外科手術時通過身體孔口的粘膜穿透;
（b）一種不通過身體孔口穿透的器械
接下來，我們一起來看一下外科侵入性器械分類判定規則：
規則 6：
所有短暫使用的外科侵入性器械均歸類為 Ⅱa 類，除非其:
-專門用于通過直接接觸身體的某個部位，以控制、診斷、監測或糾正心臟或中央循環系統的缺陷，在此情形應下，應歸類為 III類;
-可重復使用的外科器械，在此情形下，應歸類為I類;
-專門用于直接接觸心臟或中央循環系統或中央神經系統，在此情形下，應歸類為 III 類;
-用于以電離輻射形式供應能量，在此情形下，應歸類為Ⅱb 類;
-具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應歸類為Ⅱb類;
-用于通過傳輸系統的方法來施用醫藥產品，并且若考慮到應用方法，施用此類醫藥產品的執行方式存在潛在危險，在此情形下，應歸類為Ⅱb類。
規則 7:
所有短期使用的外科侵入性器械均歸類為于 Ⅱa 類，除非其:
-專門用于通過直接接觸身體的某個部位，以控制、診斷、監測或糾正心臟或中央循環系統的缺陷，在此情形應下，應歸類為III類;
-專門用于直接接觸心臟或中央循環系統或中樞神經系統，在此情形下，應歸類為III類;
-用于以電離輻射形式供應能量，在此情形下，應歸類為Ⅱb類;
-具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應歸類為III類;
-用于在體內產生化學變化，但該器械放置在牙齒上除外，在此情形下，應歸類為 Ⅱb 類;
-用于施用藥物時，在此情形下應歸類為 Ⅱb 類。
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