?利用自動售械機銷售家庭常用醫療器械在早幾年就具備技術條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因為未取得相應醫療器械經營資質被罰的情形，《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》的制定和發布，將更好的指導相關經營企業和個人合規開展經營活動，一起來看《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》政策解讀。
利用自動售械機銷售家庭常用醫療器械在早幾年就具備技術條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因為未取得相應醫療器械經營資質被罰的情形，《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》的制定和發布，將更好的指導相關經營企業和個人合規開展經營活動，一起來看《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》政策解讀。
一、制定的背景和目的
為規范廣西自動售械機從事醫療器械零售經營活動，保障醫療器械質量安全，更好地落實中央經濟工作會議提出的“充分激發各類經營主體的內生動力和創新活力”。依據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令54號）、《國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告》（2023年第153號）等法規相關要求，制定本規定。本規定的出臺有利于填補監管空白，強化自動售械機經營環節的監管，保障消費者用械安全，促進醫療器械零售行業健康有序發展。
二、制定的依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）；
《醫療器械經營監督管理辦法》（市場監管總局令54號）；
《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）；
三、《規定》的主要內容
（一）經營主體資質要求
利用自動售械機零售第二類（免于備案除外）和第三類醫療器械的企業，必須已取得相應的經營備案編號或經營許可證，且經營方式包含“零售”，從源頭上確保經營主體合法合規。
（二）經營場所及變更管理
自動售械機作為經營場所延伸，需載入經營許可證或備案憑證，企業設置自動售械機時，應按規定辦理經營場所變更，提交如設置明細表、場地合法使用證明、機器相關圖、管理系統說明等資料，保障經營場所信息準確、可查。
（三）質量管理體系要求
企業要建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，涵蓋建立質量管理制度、產品目錄、機器檔案，定期檢查器械，配備相適應的貯存配送條件等，確保器械質量安全。
（四）質量記錄要求
依照醫療器械經營質量管理規范建立全面質量記錄，包括供貨者審核、采購、進貨查驗等多方面記錄，明確記錄保存期限，使用計算機系統存儲數據的要定期備份，實現經營活動全程可追溯。
（五）自動售械機設置及運營要求
設置環境：自動售械機不得設置在居民住宅等不適合場所，不得與有毒物、污染物共處，保證經營環境安全合規。
設備功能及陳列：自動售械機陳列環境要滿足器械貯存要求，配備溫濕度監測設備；器械擺放整齊有序，與非醫療器械分開；具備開具銷售憑據、生成銷售記錄等功能；展示經營主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機制 。
經營產品限制：自動售械機零售的醫療器械需與企業經營范圍一致，由消費者個人自行使用，且不得經營未經注冊備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械。
（六）監督管理要求
企業要將自動售械情況納入年度自查報告并按規定報告；市縣級監管部門加強監管，開展現場核查；對存在安全隱患的企業進行約談、注銷許可備案等處理，對違法違規行為嚴肅查處。
四、《規定》的實施與管理
企業應嚴格按照本規定開展自動售械機經營活動，及時辦理相關變更手續，持續完善質量管理體系。各級醫療器械經營監督管理部門按照職責分工，認真履行監管職責，加強對自動售械機經營活動的日常監督檢查。本規定自印發之日起施行，相關內容與國家藥品監督管理局新出臺政策規定不一致的，從其規定，確保法規適用的一致性和時效性。
本《規定》自發布之日起實施。