醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫療器械注冊管理的醫療器械軟件注冊產品之一，今天為大家介紹的醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）的產品技術架構為 CS 架構，產品使用規模為院級 PACS。本文為大家介紹醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。
醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫療器械注冊管理的醫療器械軟件注冊產品之一，今天為大家介紹的醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）的產品技術架構為 CS 架構，產品使用規模為院級 PACS。以光盤（包含軟件安裝包、產
品說明書）形式交付，功能模塊包括服務端和客戶端（登記、檢查、影像傳輸歸檔、
影像的顯示調閱及打印、報告書寫及打印、統計、數據管理模塊）。用于醫學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出，供臨床診療使用。不包括自動診斷功能。本文為大家介紹醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。
醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點
（一）醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）工作原理：產品為 CS 架構，交付方式為光盤形式交付，功能模塊包括服務端和客戶端（登記、檢
查、影像傳輸歸檔、影像的顯示調閱及打印、報告書寫及打印、統計、數據管理模塊）。用于醫療機構醫
學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出，供臨床診療使用。
（二）醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）材料：獨立軟件，不與人體接觸，無需進行生物學評價。
（三）電氣安全：獨立軟件，不適用。
（四）電磁兼容：獨立軟件，不適用。
（五）醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的醫學影像存檔與傳輸系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性
產生不利影響。
如有醫學影像歸檔與傳輸系統軟件注冊、PACS系統注冊、醫療器械軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。