醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？
發布日期:2025-07-04 00:00瀏覽次數:901次
醫療器械軟件是醫療器械家族的特殊存在之一，不止是醫療器械軟件的無形性，還有醫療器械軟件配套的醫療器械注冊質量管理體系，與常規器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。
醫療器械軟件是醫療器械家族的特殊存在之一，不止是醫療器械軟件的無形性，還有醫療器械軟件配套的醫療器械注冊質量管理體系，與常規器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。
醫療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？
《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求自研軟件研究報告軟件標識部分應明確HASH值（如MD5值）。因為不同的文件(即使是相同的文件名)得到的HASH值是不同的。在質量管理體系中，醫療器械軟件標識HASH值可以用于文件校驗、確保軟件的一致性。
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