中國目前醫療器械臨床試驗的現狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進行項目管理。根據目前國內臨床試驗形式及國內制藥企業臨床團隊的實力，CRO是企業值得考慮借用的一種外部資源。
中國目前醫療器械臨床試驗的現狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進行項目管理。根據目前國內臨床試驗形式及國內制藥企業臨床團隊的實力，CRO是企業值得考慮借用的一種外部資源。CRO能夠在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化知識和豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，為企業提供所需的技術支持和專業化服務，減輕企業人員及管理費用負擔，并以高質量、規范化的研究過程獲得最優價值的臨床研究結果，用于臨床試驗的報批和市場的推廣，從而降低企業投資風險。臨床試驗的科學性和創新性主要體現在方案設計上，而把臨床試驗規范化、標準化的完成，項目管理上需要花功夫。尤其是在目前國家對臨床試驗的嚴格監管形勢下。原因如下：
原因一：臨床試驗的投入高、周期長、風險大
一項新藥的臨床試驗，往往要經歷I、II、III、IV期臨床試驗，耗時六七年，投資幾千萬元。即使是仿制藥，在722核查之后，費用也一路飆升，完成一個仿制藥的一致性評價，也需要消費近千萬元。所以為降低風險，減少資源浪費，需要重視項目管理，力求投入最少的資金，在最短的時間內最大程度規避風險的完成臨床試驗，從而實現利益最大化。
原因二：試驗質量日趨嚴格
722核查之后，國家局出臺了一系列相關政策法規，對臨床試驗的質量要求越來越高。以溫度記錄為例，早期僅要求提供溫度記錄，近來要求提供溫度計的合格證明、年校準記錄、實時溫度監控報警系統等，類似的各種要求在持續增加。尤其今年中國加入了ICH，今后國內臨床試驗的規范化、標準化程度將日趨國際化水平。
原因三：項目復雜程度不斷增加
現在開展一個臨床試驗，需要多方參與，包括申辦方、CRO、研究機構、檢測單位、統計單位、招募公司、SMO、冷鏈運輸公司、試劑耗材供應商、文件印刷公司。也有越來越多的供應商介入，如中心實驗室、交互式語音/網絡應答系統(IVRS/IWRS)、電子數據采集系統(EDC)、獨立的數據安全監察委員會(DSMB)等等。
在目前的臨床試驗形勢下，CRC成了臨床試驗不可或缺的一部分。研究者承擔的工作越來越少，除了醫學操作和判斷，其他的工作大部分交給CRC具體執行。而CRC在國內更是一個新興行業，尚無相關政策法規出臺，對CRC亦無資質審核標準，國內經過專業培訓且有相關經驗的CRC少之又少，很多都是剛畢業的大學生。
受試者招募也是同樣的情況，國內缺乏有效的招募平臺和渠道，目前國內納入健康受試者開展的臨床試驗大部分通過招募公司來招募受試者。據了解，招募公司工作人員來自各行各業，對臨床試驗并非有深刻理解，甚至不了解什么是臨床試驗。
所以這樣水平的第三方公司介入臨床試驗，對于質量而言，并非好事，也給項目管理造成了困難。
原因四：研究機構資源緊缺
中國臨床試驗的一個特殊國情是需要選擇藥監局認證過的基地，這與目前中國臨床試驗的高速發展現狀是不匹配的，造成的后果是大量的試驗涌向少數醫院，某些中心不堪重負，直接影響項目的進度和質量。
我國GCP機構區域分布
原因五：人員流動率較高
由于行業的高速發展，提供了大量新崗位，也造成整個行業較高的流動率，這對于項目管理影響非常大。新人加入的培訓和工作交接直接損耗大量時間、人力和物力，每次交接都是項目質量的潛在威脅。由于行業擴張速度大于人才儲備，導致一些沒有經過完善培訓和考核的新人直接上崗，專業素質和經驗不夠，同樣影響這項目進度和質量。