?供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫用壓敏膠 的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成， 面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙 烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。
供手術、外傷創面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫用壓敏膠
的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，
面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙
烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點。
醫用無菌敷貼注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）醫用無菌敷貼工作原理：通過薄膜或無紡布等將創面與外部環境隔離，保護創面避免受到外部環境的污染；或通過吸
收墊吸收創面滲出液，避免創面被滲出液浸漬，為非慢性創面愈合提供微環境。
（二）醫用無菌敷貼生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫用無菌敷貼滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫用無菌敷貼臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的醫用無菌敷貼進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、
與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部
分不會對產品的安全。
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