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2025年7月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案135項
發布日期:2025-08-19 21:06瀏覽次數:682次
來自國家藥監局近日披露的數據，2025年7月，國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案135項，其中包括醫用射線防護眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細胞分析用染色液等眾多一類醫療器械產品，一起來看具體內容。

來自國家藥監局近日披露的數據，2025年7月，國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案135項，其中包括醫用射線防護眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細胞分析用染色液等眾多一類醫療器械產品，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年7月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案135項產品清單

醫療器械產品名稱醫療器械備案號醫療器械備案人名稱原文備案日期
血細胞分析用溶血劑國械備20151446號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細胞分析用鞘液國械備20151245號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細胞分析用溶血劑國械備20151275號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細胞分析用溶血劑國械備20151276號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細胞分析用稀釋液國械備20151246號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細胞分析用染色液國械備20151285號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細胞分析用溶血劑國械備20151284號Abbott   Laboratories2025-07-31 
口腔治療器具國械備20250244號Trephine   International2025-07-31 
口腔科器械國械備20250243號H&H   INSTRUMENTS MFG CO.2025-07-30 
樣本稀釋液國械備20170172號Beckman   Coulter, Inc. 2025-07-30 
喉鏡國械備20250242號Surgical   Sources industries2025-07-29 
口腔燈國械備20170500號Osstem   Implant Co., Ltd.2025-07-29 
代型材料國械備20171109號Osstem   Implant Co., Ltd.2025-07-29 
檢查手套國械備20191218號Mexpo   International Inc.2025-07-29 
醫用退熱貼 國械備20181316號日本池田株式會社2025-07-28 
位置定位器國械備20160011號Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-07-25 
免疫檢驗系統用底物液國械備20250241號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-07-25 
地高辛顯色試劑國械備20250240號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-07-25 
EBER 探針試劑（原位雜交法）國械備20250239號Roche   Diagnostics GmbH2025-07-25 
踝部固定器國械備20220072號?ssur   hf2025-07-24 
基礎外科手術器械國械備20250238號Sabri   Industries2025-07-24 
口腔治療器具國械備20250237號Sabri   Industries2025-07-24 
正畸自鎖托槽開啟器國械備20210533號GNI   Co., Ltd.2025-07-24 
口腔科手術器械國械備20250235號VENUS   ENTERPRISES2025-07-23 
醫用離心機 國械備20150269號Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
核酸純化試劑 Nucleic Acid Purification Reagent國械備20150330號Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
多肽純化試劑 Polypeptide Purification Reagent國械備20150329號Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
隔離護罩國械備20191096號Polydentia   SA2025-07-23 
成形片國械備20180652號Polydentia   SA2025-07-23 
楔子國械備20181129號Polydentia   SA2025-07-23 
口腔科手術器械國械備20230075號ASAS   AND BROTHERS ENTERPRISES2025-07-23 
口腔科手術器械國械備20230419號MED   PLAY INSTRUMENTS2025-07-21 
硅油推力架國械備20190182號ARCADOPHTA   SARL2025-07-21 
醫用射線防護服國械備20250234號Lanz-Anliker   AG2025-07-21 
牙科種植用深度測量尺國械備20240217號???????(?)2025-07-21 
血細胞分析用溶血劑國械備20140184號Beckman   coulter, Inc.2025-07-21 
種植體掃描體國械備20240214號???????(?)2025-07-21 
血細胞分析用染色液國械備20151293號Beckman   coulter, Inc.2025-07-21 
種植體安裝輔助器械國械備20240212號???????(?)2025-07-21 
尿液分析用鞘液 iQ? LaminaTM國械備20150059號Beckman   Coulter Ireland Inc.2025-07-21 
緩沖液槽（陰極緩沖液槽） Cathode Buffer Container Dx國械備20160974號 Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-07-21 
陽極緩沖液槽 Anode Buffer Container Dx國械備20160445號Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-07-21 
甲酰胺進樣溶劑 Hi-Di? Formamide Dx 國械備20160320號 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-07-21 
鉆針深度停止器國械備20240216號???????(?)2025-07-21 
牙科用鑷國械備20240211號???????(?)2025-07-21 
轉移體國械備20240215號???????(?)2025-07-21 
牙科種植導板固定螺絲國械備20240213號???????(?)2025-07-21 
醫用放大鏡國械備20191216號(?)??????2025-07-17 
醫用超聲波清洗器國械備20250233號Getinge   Disinfection AB2025-07-17 
牙用分離器國械備20151443號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC2025-07-17 
轉移帽國械備20160722號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c. 2025-07-15 
牙用尺國械備20151969號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
鉆針深度停止器國械備20152009號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
螺絲起國械備20151966號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
轉移帽國械備20160721號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
牙科用軟組織環切刀國械備20151967號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
高速冷凍離心機國械備20250232號Sigma-Laborzentrifugen   GmbH2025-07-15 
托足架國械備20250231號CONDOR   MedTec GmbH2025-07-15 
替代體國械備20181180號ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
替代體國械備20181179號ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
牙科種植定位器國械備20151971號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-14 
替代體國械備20181178號ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
扭力扳手國械備20151965號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-14 
牙科種植用延長器國械備20200258號ORNAGHI   LUIGI & C. S.n.c.2025-07-14 
正畸鉗國械備20250230號GNI   Co., Ltd.2025-07-14 
彈性繃帶國械備20161128號PAUL   HARTMANN AG2025-07-14 
轉移帽國械備20161140號DIO   Corporation2025-07-10 
種植體掃描體國械備20161179號DIO   Corporation2025-07-10 
牙科種植專用器械包國械備20161332號DIO   Corporation2025-07-10 
置骨器國械備20161272號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC2025-07-10 
S100抗體試劑國械備20250229號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
CD45抗體試劑國械備20250228號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
MSH2抗體試劑國械備20250227號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
甲狀腺轉錄因子-1（TTF-1）抗體試劑國械備20250226號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑國械備20250225號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
IV型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑國械備20250224號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
MSH6抗體試劑國械備20250223號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
SV-40抗體試劑國械備20250222號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
補體C4d抗體試劑國械備20250221號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
PMS2抗體試劑國械備20250220號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑國械備20250219號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
突觸素（Synaptophysin）抗體試劑國械備20250218號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
ATRX抗體試劑國械備20250217號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD4抗體試劑國械備20250216號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑國械備20250215號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD94檢測試劑（流式細胞儀法）國械備20250214號BioLegend,Inc.2025-07-09 
STAT6抗體試劑國械備20250213號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD94檢測試劑（流式細胞儀法)國械備20250212號BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD45抗體試劑國械備20250211號BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD24抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250210號BioLegend,Inc.2025-07-09 
p16抗體試劑國械備20250209號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD127抗體試劑國械備20250208號BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD197檢測試劑（流式細胞儀法)國械備20250207號BioLegend,Inc.2025-07-09 
IgM抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250206號BioLegend,Inc.2025-07-09 
TCRαβ抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250205號BioLegend,Inc.2025-07-09 
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑國械備20250204號BioLegend,Inc.2025-07-09 
冷凍包埋劑國械備20250203號Richard-Allan   Scientific LLC2025-07-09 
連接桿國械備20250202號Aesculap   AG2025-07-08 
細菌培養浸片國械備20250201號Aidian   Oy2025-07-08 
大腸埃希菌尿培養浸片國械備20250200號Aidian   Oy2025-07-08 
抗酸染色液 AFB(Ziehl-Neelsen) Stain Reagent Kit國械備20250173號Dagatronics   Corporation 2025-07-08 
全自動染色機國械備20250199號Dagatronics   Corporation  2025-07-08 
細胞角蛋白（廣譜）抗體試劑國械備20250198號Cell   Marque Corporation2025-07-08 
口腔科手術器械包國械備20250197號FIMS   Co., Ltd.2025-07-08 
口鏡國械備20250196號ARAMID   INDUSTRIES2025-07-08 
踝部固定器國械備20220072號?ssur   hf2025-07-08 
醫用射線防護懸吊屏風國械備20160828號MAVIG   GmbH2025-07-04 
醫用射線防護簾國械備20160831號MAVIG   GmbH2025-07-04 
Ki-67抗體試劑國械備20250195號Cell   Marque Corporation2025-07-04 
造口袋國械備20210004號ConvaTec   Limited2025-07-04 
傷口護理軟膏國械備20190881號 LABORATOIRES FANNAMEX2025-07-04 
血細胞分析用鞘液國械備20151322號Beckman   Coulter, Inc.2025-07-04 
顱頜面手術器械箱國械備20250194號General   Implants GmbH Deutschland2025-07-03 
施夾鉗(不帶夾)國械備20200365號PETERS   SURGICAL 2025-07-03 
牙科種植體器械包國械備20170242號DIO   Corporation2025-07-03 
牙科種植體手術工具國械備20140142號/2025-07-03 
種植用手術導板國械備20140299號/2025-07-03 
醫用轉移車 國械備20161333號普達康股份有限公司 2025-07-03 
牙科模型材料國械備20220258號DIO   Corporation2025-07-03 
模型樹脂國械備20200177號DIO   Corporation2025-07-03 
代型材料國械備20181560號DIO   Corporation2025-07-03 
預成型蠟國械備20191013號DIO   Corporation2025-07-03 
醫用X射線膠片國械備20170457號Carestream   Health, Inc.2025-07-03 
螺絲起國械備20250193號Dentos   Inc.2025-07-03 
模型樹脂國械備20181559號DIO   Corporation2025-07-02 
牙科種植導板國械備20181466號DIO   Corporation 2025-07-02 
口腔數字印模用開口器國械備20180420號DIO   Corporation2025-07-02 
口腔沖洗針國械備20180419號DIO   Corporation2025-07-02 
膝關節手術工具國械備20250192號Howmedica   Osteonics Corp.2025-07-02 
血細胞分析用稀釋液國械備20140159號Beckman   coulter, Inc.2025-07-02 
醫用射線防護眼鏡國械備20200507號Ennea   corporation2025-07-01 
口腔科手術器械國械備20250191號Bizztrex   International2025-07-01 
口腔科手術器械國械備20250190號RISTEK   INSTRUMENTS2025-07-01 
核酸提純儀國械備20161848號Bioneer   Corporation2025-07-31 
血細胞分析用溶血劑國械備20151249號Abbott   Laboratories2025-07-31 

證標客是較早開展進口第一類醫療器械產品備案代理機構之一，如有進口第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。

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