《醫療器械經營管理規范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經營的質量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實施。
《醫療器械經營管理規范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經營的質量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實施。 浙江省食品藥品監督管理局結合浙江省實際情況，制定了《浙江省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》。 GSP是醫療器械經營許可企業規范經營應該達到的基本要求。
1. 哪些企業需要符合醫療器械經營管理規范（GSP）的要求？
所有在中國境內從事I類、II類和III類醫療器械經營活動的企業需要符合GSP要求。
2. 什么是醫療器械經營？如何理解經營的全過程管理？
醫療器械經營是指以購銷方式提供醫療器械產品的行為；經營的全過程管理包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸和售后服務等。
3. CFDA對醫療器械經營企業實施GSP認證嗎？
CFDA未對醫療器械經營企業實施GSP認證，但GSP是CFDA對企業進行經營許可（含變更和延續）的現場核查、經營備案后的現場核查和各類監督檢查的主要法規依據。
4. 在哪些情況下，需要對醫療器械經營企業加強現場檢查？
（一）上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（二）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；
（三）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（四）未提交年度報告或通過審查年度報告發現存在重大質量風險的；
（五）食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。
5. 各級食品藥品監督管理部門對經營企業實施的監督檢查主要有哪些？
監督檢查主要有全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查。 全項目檢查是指按照GSP逐條檢查。 飛行檢查是指不預先告知的監督檢查。 跟蹤檢查是指對經營企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
6. 藥監日常監管中進行高級別監管的企業有哪些？
醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業（無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、角膜接觸鏡、設備儀器類和計劃生育類）、器械第三方物流、上年度行政處罰且整改不到位的企業和不良信用記錄的經營企業。
7. 為達到GSP合規，經營企業將面臨哪些新挑戰？
1）正確解讀GSP要求和企業內部調研，清楚了解企業實際運營與法規要求的差距；
2）跨部門合作，建立/修訂質量管理制度，使之覆蓋經營的全過程并加以實施；
3）轉換法規要求為IT語言，建立符合GSP要求的計算機信息管理系統，確保經營產品的可追溯（III類企業強制要求， I和II類企業鼓勵為主）；
4）企業內部自上而下法規意識的提高，為合規經營營造一個健康的軟環境。
8. 為實現GSP合規，企業大概需要多長時間的準備？
每個企業因為實際運營條件（設施設備、倉儲條件等）、專業人員素質和配備、質量管理水平等方面的差異以及對GSP合規的資源投入不同，所需時間各有不同。 根據實踐經驗，III類經營企業2~3個月左右的時間可以實現基本符合GSP要求。