接著昨天的話題，今天繼續來為大家講解有源醫療器械注冊申報資料要求，今天為大家介紹的是醫療器械使用說明書和標簽部分內容，一起看正文。
有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標簽部分)
No.5.1：章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.5.2：產品/包裝標簽
標簽樣稿最小銷售單元標簽樣稿內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
No.5.3：使用說明書
產品說明書應當提交產品說明書，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
No.5.10：其他說明書標簽材料
其他資料如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。
如有有源醫療器械注冊、醫療器械說明書和標簽編制咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。