對于醫療器械注冊人來說，遇到醫療器械適用標準變化是常見情況，如醫療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫療器械延續注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？ 一起看正文。
對于醫療器械注冊人來說，遇到醫療器械適用標準變化是常見情況，如醫療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫療器械延續注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？ 一起看正文。
防護服、防護口罩、外科口罩適用標準實施，醫療器械延續注冊該怎么處理？
醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
根據國家局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》要求，如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。
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