中醫封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關節炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經不調、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。產品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。本文為大家介紹中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。
引言：中醫封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關節炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經不調、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。產品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。主機由控制器、電源模塊、人機交互模塊和顯示屏組成。遠紅外線包由碳基材料發熱體、阻燃海綿、連接件組成。復合磁療包由溫控芯片、磁鈕、復合磁粉、無紡布或滌棉織布組成，復合磁粉（磁粉+灸材）組成。其中灸材由艾絨組成，不發揮藥理學作用。本文為大家介紹中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
中醫封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）中醫封包綜合治療儀工作原理：中醫封包綜合治療儀包括遠紅外線包和復合磁療包。其中，遠紅外線包：利用遠紅外線包產生的紅外線實現熱效應治療作用。 復合磁療包：利用產品（磁鈕、復合磁粉）所產生的磁場，實現輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關節、肌肉疼痛的目的；同時通過遠紅外線包產生的紅外光的熱效應使灸材作用于患處，使組織溫度升高，毛細血管擴張，血流加快，增加細胞的新陳代謝，促進細胞合成，增加細胞的吞噬功能，消除腫脹，促進炎癥消散，達到灸療的作用。
（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）中醫封包綜合治療儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械中醫封包綜合治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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