通過灸材燃燒時產生的溫熱性等刺激施灸于人體經絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網兜固定件、網兜、網筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網、隔熱網組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
通過灸材燃燒時產生的溫熱性等刺激施灸于人體經絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網兜固定件、網兜、網筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網、隔熱網組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點
（一）灸療裝置工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調節裝置限定和調節灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產生溫熱效應作用于施灸處。
（二）生物學評價：產品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝： 1、產品以非無菌狀態提供。 2、該產品使用前無需對產品滅菌處理。
（四）灸療裝置同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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