用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產品以非無菌狀態提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
碘伏棉球注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）碘伏棉球工作原理：通過棉球浸潤消毒液體碘伏涂抹擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。
（二）碘伏棉球生物學評價：跟人體完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）碘伏棉球滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）碘伏棉球臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的碘伏棉球（注冊證號：蘇械注準 20232141391）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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