供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一、一次性使用透析護理包產品結構組成
一次性使用透析護理包按配置的不同分為A型、B型、C型、D型、E型；A型由基本配置：醫用滅菌橡膠外科手套（和/或醫用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫用墊單、棉球，選用配置：托盤、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、塑料鑷子、注水器、醫用敷貼、輸液貼、創可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、紗布疊片、包布、擦機布、穿刺針保護套組成；B型由基本配置：醫用滅菌橡膠外科手套（和/或醫用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、透氣膠帶、紗布疊片，選用配置：包布、棉球、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫用敷貼、輸液貼、創可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、穿刺針保護套、擦機布組成；C型由基本配置：醫用滅菌橡膠外科手套（和/或醫用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、紗布疊片、包布，選用配置：棉球、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、塑料鑷子、注水器、醫用敷貼、輸液貼、創可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤組成；D型由基本配置：醫用滅菌橡膠外科手套（和/或醫用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫用墊單、棉卷，選用配置：包布、棉簽、紗布疊片、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫用敷貼、輸液貼、創可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、擦機布、穿刺針保護套組成；E型由基本配置：醫用滅菌橡膠外科手套（和/或醫用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫用墊單，選用配置：紗布疊片、包布、棉簽、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫用敷貼、輸液貼、創可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、擦機布、穿刺針保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、一次性使用透析護理包注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用透析護理包工作原理：一次性使用透析護理包多種組件組成，配合使用，以完成在臨床透析時護理用。
（二）一次性使用透析護理包生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用透析護理包滅菌工藝： 1、產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用透析護理包臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用透析護理包注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床評價、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。