2025年10月11日，為進一步規范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，本指導原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯合麻醉套針、神經阻滯穿刺針。產品無菌提供，一次性使用。我們一起來學習、了解一次性使用麻醉用針產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
2025年10月11日，為進一步規范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，本指導原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯合麻醉套針、神經阻滯穿刺針。產品無菌提供，一次性使用。我們一起來學習、了解一次性使用麻醉用針產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一次性使用麻醉用針產品技術要求及醫療器械注冊要點
1.一次性使用麻醉用針及操作原理描述
產品分類編碼為08-02-02，管理類別均為第三類醫療器械注冊產品。產品描述需全面、詳細，至少需包括申報產品名稱、結構組成及圖示、原材料、原材料牌號及符合的標準、型號規格及劃分依據、工作原理、滅菌方法、預期用途、適用部位，以及區別于其他同類產品的特征等內容。
對于存在多種型號規格的申報產品，應當明確各型號規格的區別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成、材質、尺寸、穿刺針的類型、針尖設計構型、性能指標等內容。
2.產品技術要求
醫療器械注冊申請人應根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》并結合產品特點制定產品技術要求，需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求，引用標準應當為現行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用針》。
2.1.1產品型號/規格及其劃分說明
明確規格/型號及劃分說明、產品結構示意圖、結構組成等。明確各組件的原材料組成信息，對直接或間接接觸人體組織的組件原材料還需注明符合的醫用材料標準或牌號。
2.2性能要求及試驗方法
參考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用針》、《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，建議提供產品示意圖、不同針尖類型的放大剖視圖（注明麻醉用針針尖構型）、是否含涂層、涂層成分及功能（如適用）、針芯與穿刺針構型關系（針座和襯芯座卡扣方式）、針體打碼寬度（如果有）。具體性能要求見表1。
2.2.1物理性能常見項目：見表1。
2.2.2化學性能常見項目：見表1。
2.2.3 其他：見表1。
表1.產品性能要求
物理性能 | 化學性能 | 其他 |
至少包括：外觀（無毛刺、光滑、清潔）、規格尺寸及允差（麻醉用針的外徑、內徑、長度）、針座、襯芯座，針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、外表面、刻度線（如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等）、針尖方向標識（如果有），襯芯、襯芯座、針尖、流量、連接牢固度、連接正直、微粒污染、色標。 | 麻醉用針包括：金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發殘渣（如適用）、環氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無菌、內毒素（腰椎穿刺針和腰硬聯合穿刺針不超過2.15EU/套，硬膜外穿刺針應不超過20EU/套）。 |
至少包括：外觀（無毛刺、光滑、清潔）、色標、規格尺寸及允差、針座、襯芯、針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、表面粗糙度、刻度線（如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等）、針尖及其方向標識（如果有），連接牢固度、連接正直、保護套連接牢固度和適配性、超聲可探測性（如適用）、微粒污染、色標。 | 金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發殘渣（如適用）、環氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無菌、內毒素（應不超過20EU/套）。 |
2.3附錄、產品基本信息，包括：
2.3.1產品各組件及對應原材料的列表；麻醉用針還需明確原材料型號/牌號或符合的醫用級標準。
2.3.2產品結構示意圖及麻醉用針尖構型的結構局部放大圖（含刻度和標記線）。
2.3.3產品滅菌方式、有效期信息。
3.滅菌工藝研究
申報產品為滅菌包裝交付產品，應明確申報產品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（應達到1×10－6），并提供滅菌確認報告。
需評價滅菌方法對于產品性能的影響，并提供相關驗證資料。對于經輻照滅菌的產品，需明確射線種類、輻照劑量及相關的驗證報告，其中具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。
若滅菌使用的方法容易出現殘留，需明確殘留物信息、控制指標及應采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息（如環氧乙烷），并對其殘留量進行監控以及采取的處理方法提供研究資料。
4.貨架有效期驗證
產品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》，貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。
加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準，在進行加速穩定性試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件下真實發生的產品老化的機制相匹配。對于在加速穩定性試驗研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應以實時穩定性試驗進行測定和驗證。實時穩定性試驗中，注冊申請人應根據產品的實際生產、運輸和儲存情況確定適當的溫度、濕度、光照等條件，在設定的時間間隔內對產品進行檢測。
5.包裝及運輸穩定性研究
在宣稱的貨架有效期內以及運輸儲存條件下，提交保持包裝完整性的依據。企業應提交產品貨架有效期內的包裝驗證。產品包裝驗證可依據有關國內外標準（如GB/T 19633系列標準等）進行，提交產品的包裝驗證報告。
應當提供產品貨架有效期內的運輸穩定性研究資料，證明在注冊申請人規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對申報產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
如有一次性使用麻醉用針產品技術要求、一次性使用麻醉用針注冊、醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。