創口貼是最常見的第一類醫療器械備案產品之一，盡管屬于一類器械，但由于創口貼的預期用途是護創并且接觸皮膚，做好創口貼產品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫療器械產品備案之創口貼備案要點，一起看正文。
創口貼是最常見的第一類醫療器械備案產品之一，盡管屬于一類器械，但由于創口貼的預期用途是護創并且接觸皮膚，做好創口貼產品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫療器械產品備案之創口貼備案要點，一起看正文。
按照第一類醫療器械管理的“創口貼（14-10-02）”，進行產品備案時，溫州市第一類醫療器械產品備案申請人應重點關注哪些問題？
溫州市第一類醫療器械產品備案申請人應按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“創口貼（14-10-02）”的產品備案資料，其中需重點關注以下問題：
（一）產品描述
應當詳細描述產品的結構組成，不可用“等”字代替。如產品中接觸創面的部分（如吸收性敷墊、防粘連層等）添加有一種或多種化學成分（非基質材料），應當寫明具體的添加成分。產品中不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）附錄中所列成分。
此外，此類產品如有微生物限度要求，“產品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求。
（二）預期用途
依據《一類目錄》，該類產品“用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎”。提交備案產品的預期用途不應當超出《一類目錄》規定的內容。
（三）型號/規格
創口貼的型號不應寫為“水膠體型”“水凝膠型”“硅凝膠型”。因為所謂“水膠體型”創口貼實際為《醫療器械分類目錄》14-10-05水膠體敷料，“水凝膠型”“硅凝膠型” 創口貼實際為《醫療器械分類目錄》14-10-04凝膠敷料，均應按第二類或第三類醫療器械管理。
該類產品建議以尺寸（如長×寬）、包裝規格（如片數/盒）等劃分產品的型號/規格。
如有溫州市第一類醫療器械產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。