來自廣西壯族自治區藥監局2025年10月20日消息，廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展行動方案，一起來看具體內容。
2025年9月29日，廣西壯族自治區人民政府印發《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025—2027年）》（以下簡稱《行動方案》）。《行動方案》提出，到2027年，全區藥品醫療器械監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，醫藥產業基礎能力和以數智技術驅動的產業鏈競爭力、全生命周期質量管理水平顯著提升，第二類醫療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優先審評的第二類醫療器械審評審批時限縮短60%以上。
《行動方案》明確了支持藥品醫療器械研發創新、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、促進醫藥產業擴大對外開放合作、推進人工智能賦能醫藥產業發展、構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系等六項廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的主要任務。在支持藥品醫療器械研發創新方面，加大藥品醫療器械研發支持力度，加強藥品醫療器械臨床研究和成果轉化，強化標準引領和知識產權保護，加強創新藥品醫療器械推廣使用。在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，優化審評審批機制，優化藥品醫療器械注冊檢驗。在以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平方面，推動仿制藥質量提升，提高醫藥流通新業態監管質效，提高藥品醫療器械監督檢查效率。在促進醫藥產業擴大對外開放合作方面，加強藥品安全國際交流合作，加強藥品醫療器械進出口支持。在推進人工智能賦能醫藥產業發展方面，推進醫藥工業數智化轉型，支持人工智能醫療器械、醫用機器人創新發展，加強藥品醫療器械數智監管建設。在構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系方面，加強檢驗檢測能力建設，強化藥品醫療器械警戒工作，加強人才隊伍建設，強化藥品監管科學研究。
《行動方案》要求建立健全“三醫”協同發展和治理部門協作會商等機制，自治區相關部門定期會商解決醫藥產業高質量發展難題。搭建“衛健—醫?！幈O—醫院—企業”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務企業、企業公開接待日、行業協會參與藥品安全監管法規政策制定等制度，加強藥品醫療器械監管及信息聯通共享。
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