一次性使用肺結節定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位。留置體內時間小于24 小時。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為介紹醫療器械注冊要點。
一次性使用肺結節定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位。留置體內時間小于24 小時。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為介紹醫療器械注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節定位針
（一）一次性使用肺結節定位針原理：一次性使用肺結節定位針通過術前CT引導下實施穿刺定位術，利用影像學資料對肺小結節周圍確定進針深度并釋放定位，術中可利用釋放部件的深度探查到病灶深度，對肺部小結節進行切除。
（二）一次性使用肺結節定位針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用肺結節定位針滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用肺結節定位針臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肺結節定位穿刺針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有第二類醫療器械注冊、一次性使用肺結節定位針注冊、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。