體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產品申請表聲稱有效期?
發布日期:2025-11-05 00:00瀏覽次數:723次
實時穩定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據，對于體外診斷試劑注冊產品來說，在注冊申報時提交了實時穩定性研究的報告，是否允許在注冊補正資料階段，提交新的實時穩定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。
實時穩定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據，對于體外診斷試劑注冊產品來說，在注冊申報時提交了實時穩定性研究的報告，是否允許在注冊補正資料階段，提交新的實時穩定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。
體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產品申請表聲稱有效期?
盡管這個問題邏輯上合理，但是從藥監官方的口徑來說，是明確的不可以。如體外診斷試劑注冊申報時實時穩定性研究仍繼續，可在注冊申報時依據已進行的試驗確定有效期，并可在后續完成相應穩定性研究后，通過變更申請延長有效期。
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