醫療器械注冊人擬申報第二類醫療器械注冊，且該企業有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？
醫療器械注冊人擬申報第二類醫療器械注冊，且該企業有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？
國家藥品監督管理局《關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》中明確“醫療器械檢驗機構對同時出具的GB9706.1-2020配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告中備注明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗”。建議企業將EMC全項檢驗委托給檢驗機構A，A再將沒有資質的項目分包委托給檢驗機構B，如果在檢驗過程中發現產品存在問題需要整改，A機構和B機構應分別記錄整改情況，整改情況應包括整改的原因、整改措施、整改后的檢驗結果等內容，最終由A出具匯總報告。
需重點關注以下內容：
1）分包檢驗的合規性：B機構必須具備相應條款的CMA資質，且其資質范圍應涵蓋企業擬申報產品的專標條款。
2）樣品一致性：A機構和B機構在進行分包檢驗時，需確保送檢樣品的一致性。即A機構和B機構所檢驗的樣品應為同一批次、同一型號的產品，且在檢驗過程中樣品的狀態和條件應保持一致。
3）檢驗報告備注：檢驗報告備注中應詳細注明分包檢驗的相關情況，包括分包項目、分包機構的資質信息、產品整改情況等內容。
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