牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應如何評價？
發布日期:2025-11-20 00:00瀏覽次數:618次
牙科脫敏劑為《醫療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。
牙科脫敏劑為《醫療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。
牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應如何評價？
牙科脫敏劑為《醫療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產品的脫敏效果可使用牙本質小管封堵效果研究進行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質通透性測試法，通過測量牙本質片經試驗樣品處理前后的通透值，得到經試驗樣品處理后的牙本質片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質片經試驗樣品處理后的未被封堵牙本質小管數，同時記錄對照組牙本質片管口開放的牙本質小管數，經計算得到牙本質小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應考慮其作用頻次。關于牙本質片相對通透值或牙本質小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據，對可接受性進行評價，說明能否達到預期臨床效果。對于需與活體牙牙本質小管液內膠原蛋白產生反應的牙本質脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質脫敏材料（如降低牙髓神經敏感性的鉀離子類），需結合產品發揮作用的方式，考慮其他方法論證產品的脫敏效果。