無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產品為滅菌后升二類的醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無菌骨科手術配套工具套件注冊要點，一起看正文。
無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產品為滅菌后升二類的醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無菌骨科手術配套工具套件注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之無菌骨科手術配套工具套件
（一）無菌骨科手術配套工具套件工作原理：該產品由多種組件組成，配合使用、以完成同一手術目的，用于骨科產品（接骨板、接骨螺釘等）植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物的安裝。
（二）無菌骨科手術配套工具套件生物學評價：該產品與骨組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）無菌骨科手術配套工具套件滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）無菌骨科手術配套工具套件臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準備案的上肢鎖定接骨板安裝器械包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有無菌骨科手術配套工具套件注冊、醫療器械注冊、醫療器械經營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。