對于醫療器械注冊產品來說，我們指導無論是第一類醫療器械、第二類醫療器械、還是第三類醫療器械均有有效期，對于醫療器械經營許可企業來說，醫療器械使用期限是怎么界定的？醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個文章說說這個事兒。
對于醫療器械注冊產品來說，我們指導無論是第一類醫療器械、第二類醫療器械、還是第三類醫療器械均有有效期，對于醫療器械經營許可企業來說，醫療器械使用期限是怎么界定的？醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個文章說說這個事兒。
醫療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫療器械使用期限是怎么界定的？
對于這個使用期限目前市場上有兩種說法，一是認為自產品使用之日起算，另一種說法則是按照生產日期計算，過了使用期限了就不能正常使用。比如一臺顱內壓監護儀生產日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常儲存，沒拆封，沒使用過，那么2025年11月2日之后該產品還能正常使用或者銷售嗎？
根據國家藥監局關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告（2019年第23號）規定，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
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