新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構數量方面應作何考量？
發布日期:2025-12-18 00:00瀏覽次數:561次
對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。
對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。
新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構數量方面應作何考量？
依據國家藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021年第72號通告）規定，新研制產品應選取不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
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