國家藥監局2025年11月批準第三類醫療器械注冊產品237個
發布日期:2025-12-20 00:00瀏覽次數:1567次
來自國家藥監局近日披露的數據，2025年11月，國家藥監局批準了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術刀頭、一次性使用微波消融導管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉運呼吸機等237個國產第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。
來自國家藥監局近日披露的數據，2025年11月，國家藥監局批準了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術刀頭、一次性使用微波消融導管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉運呼吸機等237個國產第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體內容。
國家藥監局2025年11月批準第三類醫療器械注冊產品237個
序號 | 醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
1 | 前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20253212197 |
2 | 超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20253062198 |
3 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 北京安和加利爾科技有限公司 | 國械注準20253012199 |
4 | 一次性使用電動腔鏡直線型切割 吻合器及釘倉組件 | 江蘇瑞普醫療器械科技有限公司 | 國械注準20253012200 |
5 | 一次性使用微波消融導管 | 北京三和鼎業科技有限公司 | 國械注準20253012201 |
6 | 一次性使用射頻消融電極針 | 邁德醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253012202 |
7 | 鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20253402203 |
8 | 急救和轉運呼吸機 | 東莞永昇醫療科技有限公司 | 國械注準20253082204 |
9 | 血管內超聲診斷設備 | 深圳市賽禾醫療技術有限公司 | 國械注準20253062205 |
10 | 超聲軟組織手術設備 | 常州威克醫療器械有限公司 | 國械注準20253012206 |
11 | 一次性使用磁定位環形標測導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限 公司 | 國械注準20253072207 |
12 | 半導體激光治療儀 | 優福通（徐州）光電技術有限公司 | 國械注準20253012208 |
13 | 正電子發射X射線計算機斷層成像系統 | 沈陽智核醫療科技有限公司 | 國械注準20253062209 |
14 | 支氣管導航定位系統 | 常州朗合醫療器械有限公司 | 國械注準20253012210 |
15 | 關節韌帶重建手術導航定位系統 | 上海卓夢醫療科技有限公司 | 國械注準20253012211 |
16 | 導航定位微波消融系統 | 真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司 | 國械注準20253012212 |
17 | 一次性使用心腔內超聲診斷導管 | 上海宏桐實業有限公司 | 國械注準20253062213 |
18 | 一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 軟組織手術器械 | 武漢半邊天醫療技術發展有限公司 | 國械注準20253012214 |
19 | 醫用電子直線加速器 | 智維精準（沈陽）醫療科技有限公司 | 國械注準20253052215 |
20 | 一次性使用熱活檢鉗 | 江蘇安特爾醫療科技有限公司 | 國械注準20253012216 |
21 | 摻銩光纖激光治療機 | 武漢唐濟醫療科技有限公司 | 國械注準20253012217 |
22 | 口腔頜面錐形束體層攝影設備 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 國械注準20253062218 |
23 | 膝關節置換手術導航定位設備 | 鑫君特（蘇州）醫療科技有限公司 | 國械注準20253012219 |
24 | 腺病毒抗原檢測試劑盒 （量子點熒光免疫層析法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20253402220 |
25 | 肺炎支原體抗原檢測試劑盒 （乳膠法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20253402221 |
26 | 甲胎蛋白質控品 | 長沙安賽診斷生物技術有限公司 | 國械注準20253402222 |
27 | 人絨毛膜促性腺激素及β亞單位 測定試劑盒（化學發光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20253402223 |
28 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫藥科技有限公司 | 國械注準20253402224 |
29 | 腺病毒核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 國械注準20253402225 |
30 | A組輪狀病毒/諾如病毒/F組腸道腺病毒核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20253402226 |
31 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 國械注準20253012227 |
32 | 彩色多普勒超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20253062228 |
33 | 腫瘤標志物復合質控品 | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20253402229 |
34 | 腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20253402230 |
35 | 呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原體抗原聯合檢測試劑（乳膠法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20253402231 |
36 | 甲胎蛋白測定試劑盒 （磁微粒化學發光法） | 浙江拓創醫療科技有限公司 | 國械注準20253402232 |
37 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20253402233 |
38 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 國械注準20253402234 |
39 | 膝關節置換手術導航設備 | 上海卓昕醫療科技有限公司 | 國械注準20253012235 |
40 | 一次性使用冷凍消融針 | 北京陽光易幫醫療科技有限公司 | 國械注準20253012236 |
41 | 淋巴細胞亞群檢測試劑盒 （流式細胞儀法） | 江西賽基生物技術有限公司 | 國械注準20253402237 |
42 | 生物安全柜 | 西班泰克凈化設備（蘇州）有限公司 | 國械注準20253222238 |
43 | 胸腹主動脈覆膜支架系統 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20253132239 |
44 | 全縫線錨釘 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20253132240 |
45 | 愈合基臺 | 士卓曼（上海）醫療器械有限公司 | 國械注準20253172241 |
46 | 個性化種植橋架及螺釘 | 太倉植得生物科技有限公司 | 國械注準20253172242 |
47 | 枕頸胸后路內固定系統 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 國械注準20253132243 |
48 | 單髁膝關節系統 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 國械注準20253132244 |
49 | 半月板縫合系統 | 北京德益達美醫療科技有限公司 | 國械注準20253132245 |
50 | 心臟瓣膜球囊擴張導管 | 環心醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253032246 |
51 | 冠脈球囊擴張導管 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 國械注準20253032247 |
52 | 硬性接觸鏡護理液 | 陜西仁康藥業有限公司 | 國械注準20253162248 |
53 | 肺動脈取栓系統 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 國械注準20253032249 |
54 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 無錫蕾明視康科技有限公司 | 國械注準20253162250 |
55 | 可調彎微導管 | 北京昕科醫療科技有限公司 | 國械注準20253032251 |
56 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準醫療器械有限公司 | 國械注準20253162252 |
57 | 骨水泥 | 深圳市中科海世御生物科技有限公司 | 國械注準20253132253 |
58 | 髖關節假體-鉭涂層髖臼系統 | 北京力達康科技有限公司 | 國械注準20253132254 |
59 | 界面螺釘 | 重慶富沃思醫療器械有限公司 | 國械注準20253132255 |
60 | 椎體融合器 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 國械注準20253132256 |
61 | 種植用個性化橋架及螺釘 | 四川美呀意斐醫療科技有限公司 | 國械注準20253172257 |
62 | 口腔用膠原基骨填充材料 | 杭州華邁醫療科技有限公司 | 國械注準20253172258 |
63 | 正畸支抗釘 | 湖南華翔醫療科技有限公司 | 國械注準20253172259 |
64 | 足踝髓內釘系統 | 卓邁康（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20253132260 |
65 | 單髁膝關節系統 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20253132261 |
66 | 正畸支抗釘 | 常州瑞鈦克醫療器械有限公司 | 國械注準20253172262 |
67 | 經外周穿刺中線導管 | 北京天地和協科技有限公司 | 國械注準20253032263 |
68 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 嘉鋮視欣（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20253162264 |
69 | 球囊擴張導管 | 迪格瑞醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253032265 |
70 | 可調彎導引鞘組 | 玄宇醫療器械（蘇州）有限公司 | 國械注準20253032266 |
71 | 種植體系統 | 皓圣（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20253172267 |
72 | 注射用聚左旋乳酸微球填充劑 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 國械注準20253132268 |
73 | 胸腰前路釘棒固定系統 | 湖南華翔醫療科技有限公司 | 國械注準20253132269 |
74 | 增材制造自穩型椎間融合器系統 | 維度（西安）生物醫療科技有限公司 | 國械注準20253132270 |
75 | 增材制造患者匹配顱骨修補假體 | 天津市康爾醫療器械有限公司 | 國械注準20253132271 |
76 | 血管鞘系統 | 天津迪瑪克醫療器械有限公司 | 國械注準20253032272 |
77 | 顱骨鈦網板系統 | 北京鴻鵠高翔科技開發有限公司 | 國械注準20253132273 |
78 | 可吸收膠原蛋白止血海綿 | 振德醫療用品股份有限公司 | 國械注準20253142274 |
79 | 鎖定接骨板系統 | 江蘇泰濟生物科技有限公司 | 國械注準20253132275 |
80 | 血流導向密網支架 | 心凱諾醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253132276 |
81 | 外周血管栓塞彈簧圈 | 歸創通橋醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253132277 |
82 | PEEK顱骨固定板 | 武漢康斯泰德科技有限公司 | 國械注準20253132278 |
83 | 髖關節假體-球頭與雙極頭 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20253132279 |
84 | 一次性使用無菌注射針 | 浙江健進醫療科技有限公司 | 國械注準20253142280 |
85 | 正畸支抗釘 | 常州瑞鈦克醫療器械有限公司 | 國械注準20253172281 |
由于文章篇幅限制，本文并未列出全部獲證醫療器械產品。如有醫療器械注冊、醫療器械生產許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。