軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。
軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。
醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則
隨著信息通訊技術的迅猛發展，軟件在醫療器械中的應用日益普遍，作用日趨重要，開發形式靈活多變，新技術層出不窮。但隨之而來的質量問題也日益增多，醫療器械召回數據表明軟件相關召回數量持續增加，明顯高于同期醫療器械整體水平，同時軟件失效導致患者死亡或嚴重傷害的召回事件也屢見不鮮，因此軟件質量問題的嚴重性不容忽視，需要基于軟件特性加強軟件質量保證工作。
軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，這也是軟件質量問題較為突出的根源所在。
軟件與硬件存在諸多差異：硬件是物理實體，軟件是邏輯關系；硬件變更周期較長，軟件更新容易、快速且頻繁；硬件有磨損問題，軟件雖無磨損但有累積效應和退化問題；硬件質量取決于設計開發和生產，軟件質量取決于設計開發，與生產基本無關；硬件失效先有征兆再發生，軟件失效往往沒有征兆突然發生，軟件失效率遠高于硬件；硬件部件可以標準化，軟件模塊的標準化較為復雜；細微變更對硬件影響有限，但對軟件影響可能嚴重；硬件檢驗可基本保證質量，軟件測試不足以保證質量。這些差異使得傳統硬件質量控制方法對于軟件質量保證往往達不到預期效果。
鑒于軟件特性，只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。醫療器械軟件注冊申請人需基于軟件風險程度，采用良好軟件工程實踐完善質量管理體系，針對算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點、全面開展軟件質量保證工作。
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