2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創面敷料技術審評要點，一起來看具體內容。
2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創面敷料技術審評要點，一起來看具體內容。
江浙滬皖長三角區域絲素蛋白創面敷料技術審評要點
本審評要點旨在指導注冊申請人對絲素蛋白創面敷料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本審評要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本審評要點是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本審評要點適用于按第二類醫療器械管理的絲素蛋白創面敷料，其結構組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。產品通常為液體、凝膠、敷貼等型式，包括一次性使用的產品和開封后多次使用的產品,以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點不適用于以通過基因工程技術制備的絲素蛋白為原材料生產的創面敷料產品,此類產品可參考本審評要點的適用部分進行要求。本審評要點不適用于以絲素蛋白為主要原材料制成的固體膜狀敷料。產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產品分類和屬性不明確的，需申請產品的分類和屬性界定。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局<<關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告>>中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求:
(一)監管信息
1.產品名稱
應符合<<醫療器械通用名稱命名規則>>及<<注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則>>的要求，產品命名時可體現特征性組成成分"絲素蛋白"，如絲素蛋白液體敷料、絲素蛋白凝膠敷料、絲素蛋白創面敷貼等。為避免歧義，不建議采用"再生絲素蛋白"作為產品名稱的特征詞。
2.分類編碼
根據已上市產品的不同型式以及<<醫療器械分類目錄>>的相關描述,組成成分中包含絲素蛋白成分的產品分類編碼主要包含:14-10-01創面敷貼、14-10-04凝膠敷料、14-10-08液體、膏狀敷料等。
3.注冊單元劃分的原則和實例
申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足<<醫療器械注冊單元劃分指導原則>>相關要求。例如:
主要組成成分不同的產品，原則上劃分為不同的注冊單元。因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
產品組成成分和配比相同，僅包裝材質不同(包裝對產品性能無影響)時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶，可劃分為同一個注冊單元。
(二)綜述資料
1.工作原理
應描述申報產品的工作原理。對于14-10項下不同絲素蛋白創面敷料產品，應結合申報產品的性狀特點明確產品的工作原理情況，如分類編碼為14-10-08的產品工作原理可以表述為:"通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理"。
2.產品結構及組成
組成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保濕潤滑成分、pH調節劑、防腐劑、緩沖劑、溶劑、基質載體等。
應列明產品組成成分和包材種類。創面敷貼還應明確基質載體種類，如無紡布等。
應說明產品中各成分的名稱、含量及其在產品中的作用。3.型號規格
應明確申報產品的型號、規格,可以產品包裝材料劃分型號，如西林瓶型、噴霧瓶型等?？梢匝b量或尺寸等形式劃分產品規格。
4.包裝說明
應詳細說明申報產品的包裝信息，應包含同一注冊單元所有型號規格產品的包裝信息。對于以無菌形式提供的，應當說明其無菌屏障系統的信息;以非無菌形式提供的，應當說明保持其微生物指標的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
5.研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
6.與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類和/或前代產品工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。
7.適用范圍和禁忌證
(1)適用范圍:應結合申報產品的二級產品類別描述申報產品的適用范圍，如:二級產品類別為08的產品可描述為"通過在創面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理"。
(2)預期使用環境
應明確申報產品使用場所要求，如醫療機構、家庭等，明確使用環境要求等。
(3)適用人群:明確目標患者人群的信息。
(4)禁忌證:應說明申報產品臨床應用的禁忌證，明確說明申報產品不適宜應用的特定人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質人群)或特定情況等信息，如:對原材料過敏者禁用。
(三)非臨床資料
1.產品風險管理資料
應依據GB/T42062提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明:申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。應對申報產品的可能危害進行判定并列出清單。
此外,還應參考<<動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則>>在產品風險分析報告中增加相應內容。
注冊申請人需在質量管理體系設計開發過程的框架下，參考<<醫療器械可用性工程注冊審查指導原則>>相應內容及可用性相關標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。絲素蛋白創面敷料可識別為中、低使用風險醫療器械,應基于風險管理過程開展可用性工程全生命周期質控工作,開展使用錯誤評估并形成
報告,使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性的內容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明申報產品符合<<醫療器械安全和性能基本原則清單>>各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于<<醫療器械安全和性能基本原則清單>>中不適用的各項要求，應當說明理由。
表格第4列應當明確證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求:
(1)符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。
(2)符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。
(3)符合普遍接受的測試方法。
(4)符合企業自定的方法。
(5)與已批準上市的同類產品的比較。
(6)臨床評價。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應明確其在申報資料中的具體位置。例如:3.5注冊檢驗報告;5.2說明書條款4.2。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3.產品技術要求及檢驗報告
3.1產品技術要求
產品技術要求的制定應符合<<醫療器械產品技術要求編寫指導原則>>及相關法規要求。建議產品技術要求中明確產品組成成分、含量或含量范圍等信息(可以附錄形式列明)。
產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及規格之間的所有區別(必要時可附相應圖示進行說明)。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
產品技術要求中應包括但不限于以下性能指標:
(1)外觀
(2)裝量(或尺寸、質量)
(3)絲素蛋白的鑒別
(4)絲素蛋白的含量
(5)產品生產過程中所使用加工助劑或試劑殘留量，如環氧乙烷殘留量(經環氧乙烷滅菌或者使用經環氧乙烷滅菌的初包裝的產品適用)等
(6)粘度/黏度(如適用)
(7)化學性能(如酸堿度、重金屬等)
(8)無菌(或微生物指標)等
(9)如結構組成中含有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應制定相應要求;
(10)注冊申請人如宣稱其他技術參數和功能(如阻菌性等),應在產品技術要求中予以規定。
(11)以凝膠敷料形式提供的絲素蛋白敷料還應考慮<<凝膠敷料產品注冊審查指導原則>>的要求。
(12)以液體敷料形式提供的絲素蛋白敷料還應考慮<<液體敷料產品注冊審查指導原則>>的要求。
3.2檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照<<醫療器械自檢管理規定>>的要求提供相關資料。
同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的主要原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
4.研究資料
4.1化學和物理性能研究
應當提供產品化學/材料表征、物理性能指標及檢驗方法的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
應提供申報產品中絲素蛋白成分的質量控制相關資料?？蓞⒖糦Y/T1950標準及其他相關標準的要求,提供原材料相關質控資料。對絲素蛋白成分，應進行相關研究和表征，可參考YY/T1950<<組織工程醫療器械絲素蛋白>>進行紅外光譜、X射線衍射分析(XRD)、拉曼光譜、氨基酸分析等研究應提供產品配方(組分和配比)研究資料，包括配方設計依據和驗證資料。
對于含有其他有效成分如重組膠原蛋白組分的絲素蛋白敷料類產品，在測定各自組分含量時可能會存在相互干擾，應對測定方法的專屬性進行驗證并提供方法學的驗證報告。
4.2生物學特性研究
申報產品接觸使用者的非慢性創面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械，接觸時間結合產品的使用方法確定。
申請人如進行生物學試驗，應結合產品預期接觸的部位以及產品累計使用的接觸時間，按GB/T16886.1附錄A選擇適用的試驗項目，至少考慮細胞毒性、致敏反應、皮內反應、熱原、急性全身毒性。對于累計接觸時間超過24小時的產品還至少應考慮亞急性全身毒性和植入反應。
申請人如開展申報產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，應按照<<醫療器械生物學評價和審查指南>>，提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。
該類產品通常為液體或凝膠形態,初包裝材料中成分存在向產品遷移的風險,開展生物相容性評價時應充分考慮初包裝對產品生物相容性的影響。
4.3生物源材料的安全性研究
原材料絲素蛋白主要從蠶絲中提取制備，因其具有潛在的生物安全風險，應當提供相應生物安全性研究資料，可參考<<動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則>>和YY/T0771及GB/T44353(ISO22442)系列標準開展相關研究或提供原材料供應商出具的生物安全性證明性資料。生物安全性研究資料應當包括:4.3.1相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。
4.3.2闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數據或相關資料。
4.3.3說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控制指標與驗證性試驗數據或相關資料。
4.3.4支持生物源材料安全性的其他資料。
4.4滅菌(除菌)工藝研究
以無菌形式提供的產品，應提交產品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據,經過確認并進行常規控制。應考慮選用的滅菌(除菌)工藝是否會對絲素蛋白產生影響。注冊申請人應開展以下方面的研究:
4.4.1產品與滅菌(除菌)過程的適應性:應考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對于產品的影響。
4.4.2包裝與滅菌(除菌)過程的適應性。
4.4.3采用滅菌工藝的，應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)，無菌保證水平(SAL)應達到10-6，提供滅菌確認報告?？筛鶕m用情況選擇滅菌方式:
如采用濕熱滅菌，參照GB18278.1標準的要求開展研究;
如采用輻射滅菌，參照GB18280.1、GB18280.2、GB/T18280.3等標準的要求開展研究。
4.4.4若申報產品不能耐受終端滅菌工藝而采用無菌加工的，應按照YY/T0567系列標準的要求提供相應的驗證報告。
4.5動物試驗研究
為避免開展不必要的動物試驗，醫療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料,研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。
4.6穩定性研究
4.6.1貨架有效期
應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。
對于非無菌形式提供的產品，開封后可以多次使用時，應對其開封后穩定性進行研究。以確認產品開封后，在實際使用條件下能夠滿足使用要求的最長存放時間，提供研究報告。
研究用樣品應能夠代表注冊單元內其他型號/規格樣品的穩定性風險情況。
4.6.2包裝研究
應提供包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度、濕度、光線的波動)不會對產品的性能造成不利影響。
注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。
包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究?？梢罁礼B/T19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。如申報產品有不同初包裝(材質或形式)，以上研究所用初包裝應能代表全部初包裝風險情況，否則應對各個初包裝分別進行以上研究。
4.7其他資料
對于符合<<免于進行臨床評價醫療器械目錄>>的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與<<目錄>>所述內容的對比資料以及申報產品與已獲準境內注冊的<<目錄>>中醫療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照<<列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則>>。
如無菌形式提供的絲素蛋白凝膠、液體、敷貼產品等，符合<<免于進行臨床評價醫療器械目錄>>中相應產品的描述時，申報產品可按照<<列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則>>提供相應資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
(四)臨床評價資料
對于不符合<<免于進行臨床評價醫療器械目錄>>的產品，應按照<<醫療器械注冊與備案管理辦法>><<醫療器械臨床評價技術指導原則>><<醫療器械臨床試驗質量管理規范>>等要求提交臨床評價資料。
1.同品種臨床評價路徑
可按照<<醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則>>開展與境內已上市同品種產品的對比、分析、評價，并按照<<醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則>>要求的項目和格式出具評價報告。已上市同品種產品如非注冊申請人所有，其臨床數據應經過專業期刊文獻公開發表或通過授權等合法方式獲得。
2.臨床試驗路徑
臨床試驗需按照<<醫療器械臨床試驗質量管理規范>>開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考<<醫療器械臨床試驗設計指導原則>>，根據注冊申請人宣稱的申報產品適用范圍開展。
(五)產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽的編寫應符合<<醫療器械說明書和標簽管理規定>>、YY/T0466.1和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。應注意以下內容:
1.產品的結構組成及性能指標應與產品技術要求內容相符。
2.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式或除菌工藝、"無菌"等字樣或符號;非無菌形式提供的產品應當注明微生物指標、"不適用于無菌操作的非慢性創面護理"、"非無菌"字樣或符號，防止臨床誤操作。
3.注明產品主要原材料和原材料來源，應有對材料過敏者禁止使用的提示。
4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
5.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。
6.產品應注明建議使用時間和使用方法。如產品可多次使用，應當明確提示使用者該產品開封后應如何保存以及限定時間內使用完畢。
7.使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫生咨詢或及時就醫。
8.明確針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創面感染的患者不宜使用等。
9.應明確產品的最長使用時間，不應超出生物學評價時確定
的累計接觸時間。
(六)質量管理體系文件
主要包括綜述、生產制造信息、質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量體系程序信息以及質量管理體系核查文件等。確保產品和質量管理體系符合性的具體要求，重點關注產品生產制造相關要求:
1.應關注生產工藝流程圖，以及生產制造和檢驗中的關鍵過程和特殊過程。
2.有多個研制、生產場地，應關注每個研制、生產場地的生產制造和檢驗等具體情況。
三、參考文獻
[I]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].
[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].
[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].
[4]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求及說明:國家藥監局公告2021年第121號[Z].
[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].
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