2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了第二類醫療器械云計算平臺注冊技術審評要點，一起來看具體內容。
2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發展國家戰略，推進醫療器械審評標準區域統一，在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，上海市醫療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監督管理局審評中心、浙江省醫療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了第二類醫療器械云計算平臺注冊技術審評要點，一起來看具體內容。
第二類醫療器械云計算平臺注冊技術審評要點
本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統一審評尺度，同時指導長三角區域注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。
本審評要點系對使用云計算平臺醫療器械產品的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
云計算平臺也稱云平臺，是指基于硬件資源和軟件資源的服務，提供算力、網絡和儲存能力。云計算平臺可以劃分三類:以數據存儲為主的存儲型云平臺、以數據處理為主的計算型云平臺以及計算和數據存儲處理兼顧的綜合云計算平臺。
使用云計算平臺醫療器械產品包括兩類:云平臺獨立軟件產品和云平臺軟件組件產品。
云平臺獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如PACS、中央監護軟件等;而專用型軟件基于通用、專用的數據接口與特定醫療器械產品聯合使用，如Holter數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。
云平臺軟件組件產品包括嵌入式軟件和非嵌入式軟件，其中嵌入式軟件(即固件)運行于專用(醫用)計算平臺，控制(驅動)醫療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等;非嵌入式軟件運行于通用計算平臺，控制(驅動)醫療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。
專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫療器械產品注冊，此時視為軟件組件。
本審評要點是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指南適用于使用云計算平臺醫療器械產品的注冊審評。本指南中的使用云計算平臺醫療器械產品包括兩類:云平臺獨立軟件產品和云平臺軟件組件產品的軟件部分，如:遙測監護系統、中心監護系統、消化內鏡遠程診斷軟件等。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時應符合以下要求:
(一)監管信息
1.管理類別
該類產品適用于云平臺獨立軟件產品和云平臺軟件組件產品，若為云平臺獨立軟件產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為21;若為云平臺軟件組件產品，依據產品描述、預期用途及品名舉例，在《醫療器械分類目錄》中確定分類編碼。本技術審評要點適用管理類別為II類的產品。
2.注冊單元劃分
(1)云平臺獨立軟件產品
云平臺獨立軟件產品的注冊單元以管理類別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。
1不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。2不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療計劃類、診斷類、監護類和信息管理類。3不同處理對象的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數據類。
4對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據臨床功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數量應適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數據，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數據，或實現某一特定預期用途。
例如，某PACS包含數十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應作為單獨的注冊單元。
(2)云平臺軟件組件產品
云平臺軟件組件產品不符合醫療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應隨醫療器械產品注冊申報，注冊單元與醫療器械產品相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。
3.申請表
(1)產品名稱
應關注是否依據《醫療器械分類目錄》(2017年第104號)、《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告》(2020年第147號)、《醫療器械通用名稱命名規則》(總局令第19號)等文件制定。
(2)適用范圍
參照臨床評價中對照產品適用范圍。
示例:
消化內鏡遠程診斷軟件:適用于通過網絡對消化內鏡檢查圖像行管理、查看、傳輸和貯存，實現醫生對遠程病案進行診斷。本產品不直接給出診斷結論。
(3)規格型號
規格型號應與技術要求等資料中完全一致。
(4)申請人基本信息
注冊人名稱、住所、統一社會信用代碼等應與注冊人營業執照所載一致。
委托其他企業生產的，受托企業名稱、受托生產地址應與受托企業營業執照和/或生產許可證所載一致。
(5)結構組成
結構組成應與技術要求、說明書等資料中一致。
4.關聯文件
(1)應當提供營業執照副本復印件。
(2)委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議等。
5.符合性聲明
(1)應聲明產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求;產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。(2)應當提供申請材料的真實性保證聲明。
(3)應當提供申請企業承諾。
(二)綜述資料
1.產品描述
應關注是否已描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能、產品圖示(含標識、接口、操控面板、應用部分等細節)，以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。請描述軟件物理拓撲圖(含云技術)、部署方式等
2.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
3.包裝說明
(1)說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息;對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
(2)若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。
4.研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
5.與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入)，以及適用范圍等方面的異同。
6.適用范圍和禁忌證
(1)適用范圍
1應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程(如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等)，并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。
2申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等)。
3明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
4說明產品是重復使用。
5說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。
(2)預期使用環境
1該產品預期使用的地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。
2可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
(3)適用人群
目標患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當
描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
(4)禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)，認為不推薦使用該產品，應當明確說明。
7.申報產品上市歷史
如適用，應當提交申報產品的下列資料:
(1)上市情況
截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異(如設計、標簽、技術參數等)，應當逐一描述。
(2)不良事件和召回
如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
(3)銷售、不良事件及召回率
如適用，應當提交申報產品近五年在各國家(地區)銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家(地區)的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。
如:不良事件發生率一不良事件數量+銷售數量x100%，召回發生率一召回數量+銷售數量x100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方法。
8.其他需說明的內容
如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
(三)非臨床資料
1.產品風險管理資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
(1)風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
(2)風險評價:對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
(3)風險控制:描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。
(4)任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
(5)與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
具體要求參見附錄I風險管理要求。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3.產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。
注冊申請人可以根據自身產品的特點制定相應的技術要求，申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
3.1應關注產品規格相關信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息:
(1)產品型號/規格及其劃分說明。
(2)對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別(必要時可附相應圖示進行說明)。
3.2性能要求:
數據接口:應明確傳輸協議、存儲格式等要求。
傳輸協議:應明確 TCP、UDP、HTTP、FTP和 SMTP等種類，關注傳輸可靠性、延遲、網絡擁塞、可擴展性等。
存儲格式:應明確Json、Html、Xml格式。
訪問控制:建立嚴格的訪問控制策略，明確哪些用戶可以訪問哪些數據，以及他們可以進行的操作。使用基于角色的訪問控制(RBAC)或基于屬性的訪問控制(ABAC)等模型來實現細粒度的訪問控制。
身份認證:要求用戶在使用醫療器械產品前進行身份認證，如用戶名密碼認證、多因素認證等。確保只有經過認證的用戶才能訪問系統，并限制他們對數據的訪問和操作權限。
使用限制:用戶使用限制和技術限制。
運行環境(若適用):適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境(含云計算)明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件
性能效率(若適用):適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。
3.4附錄
建議申請人對軟件組件產品以資料性附錄形式提供產品的結構圖示，及直接和間接接觸人體的制造材料信息。另外，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品滅菌或非滅菌供貨狀態、產品有效期、主要原材料、生產工藝、產品主要安全特征、關鍵的技術規格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。
獨立軟件產品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品有效期、生產工藝、關鍵的技術規格等。
4.產品檢驗報告
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗。
技術審評重點關注檢測內容是否與產品技術要求一致。注:檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內其他型號。應同時提交檢測型號選擇的原因分析說明。
5.研究資料
本審評要點僅關注獨立軟件產品或軟件組件產品的軟件部分。
5.1化學和物理性能研究
應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
5.2電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
5.3軟件研究
產品軟件組件，應關注是否已按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求提交軟件相關資料。注冊申請人需在自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告相關條款中予以體現。
若自建云計算平臺，注冊申請人應遵循云服務商相關規定，參照自研軟件要求提交相應研究資料。若非私有云，應基于云計算的服務資質、服務協議等因素考慮云服務商選擇問題，需提供云計算服務協議，協議中需明確網絡安全保證、患者數據與隱私保護等責任承擔要求。
建議提供醫療數據的相關管理資質。
風險管理應基于云計算的核心功能、數據接口、網絡安全保證予以實施。驗證與確認基于云計算環境開展醫療器械軟件的驗證與確認工作，確保云計算滿足使用要求，且已知剩余缺陷的風險均可接受。維護計劃考慮云計算更新的維護方案，重新開展醫療器械軟件的驗證與確認工作，明確云計算服務終止的無損數據遷移方案。
應需考慮云計算的技術特征云計算技術特征包括:
服務模式:分為軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)、基礎設施即服務(IaaS);
關注點:
a.對SaaS服務模式產品數據存儲在云端，存在數據安全和隱私保護的風險;對SaaS軟件是基于云架構提供的，存在可定制性受限;SaaS軟件的運行需要穩定的互聯網連接，存在網絡依賴性;SaaS需要提供可靠的服務和支持，存在提供商依賴性。
b.對PaaS云服務提供特定的開發環境和工具集，存在開發自由度限制;PaaS云服務將應用程序和數據存儲在云平臺上，存在安全風險;PaaS云服務將應用程序和數據與云服務提供商的平臺緊密耦合，存在對云服務提供商的依賴。
c.對laaS服務模式需要管理和維護操作系統、應用軟件等，存在技術難度和管理成本;IaaS云服務產品被黑客攻擊或云服務供應商的賬戶被盜用等，存在安全性風險;
IaaS云服務存在互聯網依賴;IaaS云服務提供了自定義基礎架構服務的靈活性，產品存在維護和管理服務技術門檻。
部署模式:應明確私有云、公有云、混合云;
關注點:
a.對私有云重點關注:云平臺的可擴展性，私有云的擴展能力決定產品在需要時快速擴展其計算、存儲和網絡資源，以滿足性能需求。擴展能力的好壞對于私有云的性能和可用性至關重要，以確保產品在面對不斷變化的業務需求時，能夠快速適應和響應b.對公有云重點關注:一是數據的安全性，用戶對于云端的資源缺乏控制、無法做到隱私和保密數據的安全性，是否滿足安全
法規遵從性要求，特別對公有云的服務器駐留在多個國家的，產品的數據傳輸調用能否滿足相應國家的安全法規。二是資源竟爭，公有云共享資源的特性，流量峰值期間容易出現性能問題(如網絡阻塞問題)，是否滿足產品對數據傳輸性能的要求。
c.對混合云重點關注:一是數據冗余能力，若數據冗余能力低，則數據安全不能得到可靠地保證;二是合規方面，由于混合云是公有云和私有云的合集，在法律法規上必須確保公有云和私有云符合法律規范;三是安全控制，像身份認證、授權和身份認證管理需要在公有云和私有云中共同工作，確保在兩個云中復制控制并保持安全數據同步，或者使用身份認證管理服務，提供單一的服務運轉在云端。
3配置情況:應明確計算資源、配套軟件功能等要求。
a.計算資源:云平臺資源的分配能否滿足產品可以使用的計算能力和存儲空間;
b.配套軟件功能:主機操作系統軟件、虛擬機操作系統軟件(管理軟件、監控軟件)、數據庫軟件、安全軟件;
4核心功能:應明確數據存儲、數據處理、數據分析等功能;a.數據存儲的關注點:應明確對象存儲、文件存儲和塊存儲等不同的數據存儲分類;是否提供了數據冗余和備份機制，確保數據的安全性和可靠性;是否可以根據產品的需求動態擴展存儲容量，是否需要進行硬件升級;確保在任何時間、任何地點，只需要有網絡連接即可隨時訪問和管理自己的數據。
b.數據處理的關注點:是否有數據采集、數據清洗、格式轉換等關鍵功能，確保從病歷系統、醫療設備、傳感器等多種來源獲取的數據質量和完整性。
c.數據分析的關注點:明確產品臨床數據分析、健康管理數據分析、醫療影像數據分析等類別;明確采用可視化分析、統計分析和預測分析等何種技術。
安全要求，至少包括以下要求:
(1)網絡安全保證考慮數據匿名、數據加密、數據傳輸校驗、安全配置、數據完整性、數據可用性、訪問控制、身份認證、日志記錄、安全審計、合規性和隱私保護等技術措施。
1數據匿名:需明確數據匿名化方法:數據泛化、數據脫敏、數據擾動、數據交換、數據抽樣、數據加密、差分隱私;
2數據加密:評估提供商在數據傳輸和存儲過程中采用的加密方式和算法，以及加密級別的可配置性;
3數據傳輸校驗:需明確校驗方法:奇偶校驗、CRC校驗、海明碼校驗;
4安全配置:
a.密碼強度:是否使用強密碼可以防止未經授權的用戶破解賬戶;
b.漏洞修復:是否定期檢查更新操作系統和應用程序修復已知的漏洞;
c.防火墻:是否配置防火墻以阻止外部網絡對內部網絡的未經授權訪問;
d.網絡加密:是否啟用網絡加密以保護數據在傳輸過程中不被竊取;
e.安全軟件安裝和更新:是否安裝并定期更新殺毒軟件、反間諜軟件和防惡意軟件等安全軟件檢測和阻止惡意軟件的入侵;
f.網絡設備安全配置:是否路由器、交換機和防火墻等網絡設備必須更改默認密碼，禁用不必要的服務和接口，并進行相關安全設置;
g.用戶權限和訪問控制:是否給予用戶適當的權限以限制他們訪問網絡中的敏感信息;
h.網絡活動監測和審計:是否對網絡流量進行持續監測和審計，以及時發現異常行為和潛在的安全威脅;
i.數據備份和恢復:是否定期備份和恢復數據以防止數據丟失和恢復網絡服務。
5數據完整性:確保醫療器械產品中的數據在存儲、傳輸和處理過程中不被篡改或破壞。采用數字簽名、哈希函數等技術手段來驗證數據的完整性。
6數據可用性:確保醫療器械產品中的數據在需要時能夠被及時、準確地訪問和使用。建立數據備份和恢復機制，以防止數據丟失或損壞導致的服務中斷。
7訪問控制:建立嚴格的訪問控制策略，明確哪些用戶可以訪問哪些數據，以及他們可以進行的操作。使用基于角色的訪問
控制(RBAC)或基于屬性的訪問控制(ABAC)等模型來實現細粒度的訪問控制。
8身份認證:要求用戶在使用醫療器械產品前進行身份認證，如用戶名密碼認證、多因素認證等。確保只有經過認證的用戶才能訪問系統，并限制他們對數據的訪問和操作權限。
9日志記錄:記錄所有對醫療器械產品的訪問和操作行為，包括用戶登錄、數據訪問、系統配置更改等。確保這些日志可以被保留、檢索和分析，以支持安全事件的調查和分析。
1安全審計:定期對醫療器械產品的安全配置、訪問控制、數據保護等方面進行審計，以確保這些措施的有效性和合規性。同時，也要對審計結果進行報告和分析，以便及時發現和解決問題。
5.4生物學特性研究
若非獨立軟件產品，依據GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價。
生物相容性評價研究資料應關注:
(1)生物相容性評價的依據和方法。
(2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
(3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
(4)對于現有數據或試驗結果的評價。
考慮的評價試驗，需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、遲發型超敏反應、皮內反應或刺激。
可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械[2007]345號)進行生物學評價。
生物學評價主要對以下內容進行評價:
醫療器械材料的定性與定量的說明或分析。
醫療器械/材料與市售產品的等同性比較:比較材料和產品的用途是否等同;比較兩者的生產過程(加工過程、滅菌過程、包裝等)是否相同。
生物性能試驗要求應關注以下內容:
-細胞毒性試驗:按照GB/T16886.5中規定的方法進行檢驗，應≤2級(定性評價)或無潛在毒性影響(定量評價)。
-皮內反應或刺激:按照GB/T16886.10中規定的方法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應無皮內刺激反應。
遲發型超敏反應試驗:按照GB/T16886.10中規定的方法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應無遲發型超敏反應。材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應商(即材料的生產商，而非經銷商或代理商)。不同的供應商材料的配方可能存在差異。
5.5清潔、消毒、滅菌研究(非獨立軟件產品適用)
(1)生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(包括滅菌方式和相關參數)和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認報告。
(2)終端用戶滅菌:企業應當明確推薦的滅菌工藝(包括滅菌方式和相關參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
(4)終端用戶消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。
6.產品穩定性研究(非獨立軟件產品適用)
非獨立軟件產品:參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。
獨立軟件產品:按照商業因素企業自定。
應關注是否已對產品的有效期及包裝提供研究資料:
對于包裝及包裝完整性:應關注是否已提供在宣稱的使用期限內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據。若申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。
環境試驗應參考GB/T14710-2009中氣候環境II組、機械環境II組、運輸試驗第4章的要求開展研究。
7.其他資料
對于列入《目錄》產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下:(1)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;(2)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
(四)臨床評價資料
其他類型的不屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》2021年第71號)(以下簡稱《目錄》)產品，應按照《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》(2021年第73號)中附件1《醫療器械臨床評價技術指導原則》、附件3《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、附件4《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求進行同品種醫療器械(包括等同器械、可比器械)臨床評價并提交臨床評價報告，或者按照《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》(2021年第73號)中附件1《醫療器械臨床評價技術指導原則》、附件2《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》、附件4《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的要求開展臨床試驗并提交臨床評價報告。
可根據產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的評價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。
(五)產品說明書和標簽樣稿
關注產品的說明書和標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號)、YY/T0466.1、GB9706.1和YY9706.102中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。
1.說明書應包括以下內容:
(1)產品名稱、組成、型號、規格;(2)注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位;(3)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號;
(4)醫療器械注冊證編號;
(5)產品技術要求的編號;
(6)產品性能、主要結構組成、適用范圍;
(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;
(8)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;
(9)產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法;(10)生產日期，有效期或者失效日期;
(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(12)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(13)說明書的編制或者修訂日期;
(14)其他應當標注的內容。
技術說明書一般應包括產品概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖，必要的電氣原理圖及表等。
2.使用說明書審評關注點:
(1)應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。
(2)產品名稱、型號、規格、主要性能、結構與組成應與產品技術要求內容一致;產品適用范圍應與注冊申請表及臨床評價資料內容一致。
(3)生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實有效，并與《企業營業執照》一致;《醫療器械生產許可證》編號、醫療器械注冊證書編號位置應預留。
(4)對于包含在說明書的產品組成、規格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書上說明。
(5)與申報產品一起使用的其他醫療器械或不屬于醫療器械的產品的描述，在說明書中應要求所連接設備符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。
3.操作手冊中應包含有關器械使用的臨床說明。
4.醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
(1)產品名稱、型號、規格;
(2)注冊人的名稱、住所、聯系方式;
(3)醫療器械注冊證編號;
(4)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號;
(5)生產日期，使用期限或者失效日期;
(6)電源連接條件、輸入功率;
(7)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
(8)必要的警示、注意事項;
(9)特殊儲存、操作條件或者說明;
(10)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標
簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
(11)帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
(六)質量管理體系文件
申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
如有第二類醫療器械云計算平臺注冊、醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。