醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經蒸汽滅菌。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。在我國屬于第二類器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態提供，經蒸汽滅菌，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料在我國屬于第二類器械注冊產品，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料工作原理/作用機理：醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產品以無菌狀態提供，經蒸汽菌，一次性使用。重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。產品通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面(如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、1 度或淺 Ⅱ 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面)及周圍皮膚的護理。
（二）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料滅菌工藝：該產品采用蒸汽滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫用重組膠原蛋白無菌液體敷料臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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