隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
隔物灸灸療器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）隔物灸灸療器工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調節裝置限定和調節灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產生溫熱效應作用于施灸處。 （二）隔物灸灸療器生物學評價：產品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝： 1、產品以非無菌狀態提供。 2、該產品使用前無需對產品滅菌處理。
（四）隔物灸灸療器臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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