光療儀由輻照器、關節臂、控制箱和底座組成，供醫療機構用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
光療儀由輻照器、關節臂、控制箱和底座組成，供醫療機構用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
光療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）光療儀工作原理：用戶通過液晶終端上的操作界面輸入，設定照射時間，確定后可通過按鍵出光，控制器根據設定值控制光源的出光時間，照射達到設置值后自動停止出光。
（二）材料：不與患者接觸。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。
（五）光療儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有光療儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。