對于有源有源醫療器械注冊產品，絕大多數有源醫療器械中含有嵌入式軟件，醫療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結構組成中體現嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。
對于有源有源醫療器械注冊產品，絕大多數有源醫療器械中含有嵌入式軟件，醫療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結構組成中體現嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。
有源醫療器械注冊產品的結構組成中是否要體現嵌入型軟件信息？
關于這個事項，近年不同地方藥監局對此事的要求存在較大差異，海南省藥品監督管理局在其官網對此事進行了公開回復，回復內容如下：“不需要，但需依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》在產品技術要求中列明嵌入式軟件信息，如軟件名稱、軟件型號規格、軟件發布版本、軟件版本命名規則等。”
如有有源醫療器械注冊、醫療器械軟件注冊、醫療器械軟件質量管理體系輔導、有源醫療器械檢驗員培訓需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。