國家局2026年1月批準38項進口醫療器械注冊產品
發布日期:2026-03-02 00:00瀏覽次數:621次
來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年1月國家局批準38項進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品23個，進口第二類醫療器械注冊產品15個，此外，國家局1月批準港澳臺醫療器械注冊產品3個，一起來看具體產品。
來自國家藥監局近日公開披露的數據，2026年1月國家局批準38項進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品23個，進口第二類醫療器械注冊產品15個，此外，國家局1月批準港澳臺醫療器械注冊產品3個，一起來看具體產品。
一、進口第三類醫療器械注冊產品清單
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
快速交換球囊擴張導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20263030003 |
光固化流動復合樹脂 | 株式會社ジーシーデンタルプロダクツ | 國械注進20263170004 |
預裝式人工晶狀體 | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. | 國械注進20263160005 |
可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 國械注進20263020006 |
焦深延長型人工晶狀體 | 斯菲股份公司SIFI S.p.A. | 國械注進20263160007 |
紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管 | GENOSS Co.,Ltd. | 國械注進20263030008 |
三尖瓣成形帶 | Medtronic,Inc. | 國械注進20263130014 |
聽小骨假體 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 國械注進20263130015 |
膝關節韌帶固定植入物 | Cayenne Medical,Inc. | 國械注進20263130016 |
下脛腓聯合固定系統 | Synthes GmbH | 國械注進20263130017 |
軟性親水接觸鏡 | Bausch & Lomb Incorporated | 國械注進20263160018 |
丙烯酸酯環曲面人工晶狀體 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20263160019 |
外周自膨式支架 | ev3, Inc. | 國械注進20263130020 |
顱內出血CT圖像輔助分診軟件 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20263210021 |
植入式心臟起搏電極導線 | Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd. | 國械注進20263120024 |
光固化復合樹脂 | Ultradent Products, Inc. | 國械注進20263170028 |
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | LG Chem, Ltd. | 國械注進20263130029 |
預裝式人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20263160030 |
連續神經叢阻滯套件 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20263080031 |
磁共振成像系統 | GE Medical Systems, LLC | 國械注進20263060035 |
等離子手術設備 | Arthrex, Inc. | 國械注進20263010036 |
一次性使用玻切頭及附件 | Bausch & Lomb Incorporated | 國械注進20263160037 |
超聲診斷儀 | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. | 國械注進20263060038 |
二、進口第二類醫療器械注冊產品清單
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
PTCA導絲 | 朝日インテック株式會社 | 國械注進20262030001 |
一次性使用無菌腦脊液采集管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 國械注進20262220002 |
內窺鏡攝像設備 | Stryker Endoscopy | 國械注進20262060009 |
電子鼻咽喉內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20262060010 |
大型壓力蒸汽滅菌器 | MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG | 國械注進20262110011 |
鱗狀上皮細胞癌抗原 （SCC）質控品 | 東ソー株式會社 | 國械注進20262400012 |
一次性使用活檢針 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20262140013 |
高敏肌鈣蛋白T定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20262400022 |
高敏肌鈣蛋白T質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20262400023 |
持續正壓通氣治療機 | L?wenstein Medical Technology GmbH+ Co.KG | 國械注進20262080025 |
牙鉆 | Alpha Dent Implants GmbH | 國械注進20262170026 |
一次性使用無菌導尿管 | Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd. | 國械注進20262140027 |
電動骨組織手術設備 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 國械注進20262040032 |
電解質尿用標準液 | JEOL Ltd. | 國械注進20262400033 |
旋轉陽極 X 射線管組件 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國械注進20262060034 |
三、港澳臺醫療器械注冊產品清單
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20263160001 |
隱形眼鏡多功能護理液 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20263160002 |
軟性親水接觸鏡 | 望隼科技股份有限公司 | 國械注許20263160003 |
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