全自動化學發光免疫分析儀由分析模塊、進樣系統模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學發光免疫分析儀軟件（發布版本號：01）組成。全自動化學發光免疫分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動化學發光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
全自動化學發光免疫分析儀由分析模塊、進樣系統模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學發光免疫分析儀軟件（發布版本號：01）組成。分析模塊包括：樣本加樣模塊、試劑盤模塊、試劑加樣模塊、反應杯上料模塊、反應杯抓手模塊、孵育塊模塊、磁分離模塊、測光模塊、底物液模塊、觸控屏。產品基于吖啶酯的直接化學發光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括維生素，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗體，腫瘤相關抗原，蛋白質及多肽類，腎臟疾病和肝病項目，免疫功能測定，變應原相關項目，出凝血檢查和其他酶類測定。全自動化學發光免疫分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動化學發光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之全自動化學發光免疫分析儀
（一）全自動化學發光免疫分析儀工作原理：全自動化學發光免疫分析儀是基于吖啶酯的直接化學發光法原理，以順磁性微粒為載體，在化學反應過程中釋放的自由能作用下形成不穩定的激發態中間體，當中間體從激發態回到基態時會釋放等能級的光子，通過對光子進行強度測定，進而實現對樣本濃度的定量分析。在檢測范圍內，反應的發光強度與樣本中的濃度成一定比例。直接化學發光的工作原理主要是用吖啶酯直接標記抗體(抗原)，與待測標本中相應的抗原(抗體)發生免疫反應后，形成固相包被抗體-待測抗原-吖啶酯標記抗體復合物，這時只需加入氧化劑（H2O2）和NaOH形成堿性環境，吖啶酯就會在不需要催化劑的情況下分解、發光。由集光器和光電倍增管接收、記錄單位時間內所產生的光子能，這部分光的積分與待測抗原的量成正比，可從標準曲線上計算出待測抗原的含量。
（二）材料：本產品不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標準的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1.2010、GB/T18268.26-2010的要求。
（五）全自動化學發光免疫分析儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動化學發光免疫分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有全自動化學發光免疫分析儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。