進口醫療器械注冊產品轉入上海市生產可以更改技術要求嗎?我相信很多同學會說不可以,其實不然。因此,寫個文章說說這個典型、又容易犯錯的問題,一起看正文。同事,建議已取得進口醫療器械注冊證產品的企業,并且期待本地化生產的可以好好看看本文哦。
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進口醫療器械注冊產品轉入上海市生產可以更改技術要求嗎?
是可以修改的,但也有相關要求,如下:
1.可修改情形:① 強制性標準更新時,同步修改技術要求以符合現行標準,并提交對應檢測報告;② 僅做文字性、規范性調整,如修正表述錯誤、統一格式、完善指標定義,不改變產品性能指標、試驗方法及安全要求。
2.不可修改情形:不能降低性能指標、刪減核心部件要求;不能實質性改變產品,否則不再屬于轉產范疇,需按普通注冊流程辦理。
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