對于基于醫療器械注冊人制度的項目來說，需要醫療器械注冊人及受托生產企業兩個主體協同完成醫療器械注冊項目，主體之間良好協作極其關鍵。本文為大家說說醫療器械注冊人進行委托生產的同時，也進行委托研發的，如何使過程符合時間邏輯性要求？一起看正文。
對于基于醫療器械注冊人制度的項目來說，需要醫療器械注冊人及受托生產企業兩個主體協同完成醫療器械注冊項目，主體之間良好協作極其關鍵。本文為大家說說醫療器械注冊人進行委托生產的同時，也進行委托研發的，如何使過程符合時間邏輯性要求？一起看正文。
醫療器械注冊人進行委托生產的同時，也進行委托研發的，如何使過程符合時間邏輯性要求？
參照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，醫療器械注冊人首先應當明確產品研發活動委托的范圍及程度，對受托研發機構的研發能力與持續技術支持能力提出相應要求并進行評估確認受托研發機構能夠滿足要求的，醫療器械注冊人應與受托研發機構簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。
受托研發工作完成后，醫療器械注冊人應當確保受托研發機構按照協議要求向注冊人轉移設計開發輸出文檔并滿足設計開發輸入要求后，再將轉換的設計開發輸出文檔按照《醫療器械委托生產質量協議》的要求將技術文件轉移至受托生產企業，與受托生產企業共同完成設計轉換活動，并由受托生產企業進行技術文件轉化和工藝驗證等活動。
若受托研發機構與受托生產企業為同一主體，亦應符合該過程。
證標客是浙江省首個醫療器械注冊人制度項目咨詢服務第三方機構，如有醫療器械注冊人制度、醫療器械委托生產、醫療器械注冊、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。