來自浙江省藥品監督管理局2026年4月7日消息，為進一步推進醫療器械經營企業質量體系年度自查報告工作，切實提升報告效率和質量，溫州市局落實主體責任，上下協同發力，力促醫療器械經營企業年度自查報告從“形式合規”向“質效雙優”轉變。全市6036家醫療器械經營企業已全部提交自查報告，提交率達100%，在法定截止日期（3月31日）前圓滿完成此項工作。
來自浙江省藥品監督管理局2026年4月7日消息，為進一步推進醫療器械經營企業質量體系年度自查報告工作，切實提升報告效率和質量，溫州市局落實主體責任，上下協同發力，力促醫療器械經營企業年度自查報告從“形式合規”向“質效雙優”轉變。全市6036家醫療器械經營企業已全部提交自查報告，提交率達100%，在法定截止日期（3月31日）前圓滿完成此項工作。
一是聚焦年報重點，提升主動意識。針對正常開展經營活動的企業，普及《醫療器械監管條例》及配套規章制度涉及年報的義務及法律責任條款，引導企業自覺落實質量安全主體責任，按規開展自查年報。同時，各轄區梳理匯總營業執照地址已變更的外遷企業，由溫州市局統一推送給遷入地監管部門，確保企業知曉年報工作，共完成推送外遷企業35家次。
二是聚焦年報難點，提升數據質量。針對企業關鍵崗位人員及監管人員變更不熟悉年報系統的情況，梳理推送歷年自查報告常見問題及解決方法，供轄區監管人員和企業參考；針對審核年報中發現的錯誤信息并及時反饋上級部門，通過退回年報要求企業重新填報或聯系省局技術平臺修正企業信息，確保年報數據質量，共修正年報數據135項。
三是聚焦年報堵點，提升監管純度。針對已停業、聯系困難等影響年報完成情況的企業，市縣兩級部門搭建常態化溝通機制，匯總梳理系統內企業主體信息、許可信息與實際情況不一致的企業名單，引導企業主動申請退出的，指導辦理注銷（取消）醫療器械經營許可（備案）。截至目前，已指導主動退出33家，有效凈化市場環境。
如有溫州市醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械備案證、醫療器械經營企業年度自查咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。