可旋轉內窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環、后手柄、保護套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長度、產品特征不同區分型號規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用?？尚D內窺鏡用異物鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可旋轉內窺鏡用異物鉗注冊要點。
可旋轉內窺鏡用異物鉗由鉗頭、包塑層（可選）、彈簧管、拉索、前手柄、滑環、后手柄、保護套組成，按適用鉗道孔直徑、工作長度、產品特征不同區分型號規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用?？膳c氣管鏡、食管鏡、喉鏡、輸尿管鏡及膀胱鏡配套，供氣管、消化道及泌尿道鉗取異物用?？尚D內窺鏡用異物鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可旋轉內窺鏡用異物鉗注冊要點。
醫療器械注冊要點之可旋轉內窺鏡用異物鉗
（一）可旋轉內窺鏡用異物鉗工作原理：可旋轉內窺鏡用異物鉗與內窺鏡配套使用，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作完成鉗取異物。
（二）可旋轉內窺鏡用異物鉗生物學評價：跟人體自然腔道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）可旋轉內窺鏡用異物鉗滅菌工藝： 1.該產品以無菌狀態提供。 2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）可旋轉內窺鏡用異物鉗臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡用異物鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有可旋轉內窺鏡用異物鉗注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營備案、醫療器械生產許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。