電腦恒溫電蠟療儀由控制系統、融蠟箱、加熱裝置、制餅箱、照明系統、語音系統、顯示裝置組成。本產品適用于肢體局部的熱敷理療。電腦恒溫電蠟療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電腦恒溫電蠟療儀注冊要點，一起看正文。
電腦恒溫電蠟療儀由控制系統、融蠟箱、加熱裝置、制餅箱、照明系統、語音系統、顯示裝置組成。本產品適用于肢體局部的熱敷理療。電腦恒溫電蠟療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電腦恒溫電蠟療儀注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之電腦恒溫電蠟療儀
（一）電腦恒溫電蠟療儀工作原理：電腦恒溫電蠟療儀根據用戶所選參數，做出相應的分析運算，并將數據送至控制器系統處理，并通過溫度輸入反饋進行調節熔蠟槽和恒溫室溫度。當設備滿足放蠟條件時，放蠟裝置會將融蠟槽中蠟液通過管道放入恒溫室蠟盤中，控制器系統通過控制恒溫室降溫裝置和恒溫室加熱裝置以達到蠟餅成形和恒溫的效果。
（二）材料：本產品不與人體直接接觸。
（三）電腦恒溫電蠟療儀電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。
（四）電腦恒溫電蠟療儀電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）電腦恒溫電蠟療儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電腦恒溫電蠟療儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有電腦恒溫電蠟療儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案憑證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。