醫療器械臨床試驗的前提條件
發布日期:2019-06-17 22:54瀏覽次數:4647次
醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。
醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定，醫療器械臨床試驗的前提條件包含以下五點：
(一)該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
(二)該產品具有自測報告；
(三)該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
(五)其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
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注意事項：做臨床試驗前，首先應確定產品注冊是否需要臨床試驗，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。