適用于醫療機構為患者作胃腸減壓用的一次性使用胃管，在我國屬于無菌醫療器械注冊產品，是最常見的無菌二類醫療器械注冊產品之一，本文為大家說說胃管產品注冊單元劃分，一起看正文。
適用于醫療機構為患者作胃腸減壓用的一次性使用胃管，在我國屬于無菌醫療器械注冊產品，是最常見的無菌二類醫療器械注冊產品之一，本文為大家說說胃管產品注冊單元劃分，一起看正文。
一次性使用胃管產品注冊單元應如何劃分？
參考《胃管產品注冊審查指導原則》，醫療器械注冊人需依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》對產品注冊單元進行劃分。注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。主要原材料不同、技術結構不同應劃分為不同注冊單元。
例如：
（1）聚氯乙烯（PVC）胃管和硅橡膠胃管應劃分為不同的注冊單元；
（2）帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元。
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