體外沖擊波治療儀由主機(內含空壓系統)、治療手柄(內含子彈體)和治療頭(包含:直徑15mm治療頭和直徑20mm治療頭各一個)組成。適用于肩周炎、網球肘(肱骨外上髁炎)、跟腱炎輔助治療。體外沖擊波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹體外沖擊波治療儀注冊要點,一起看正文。
體外沖擊波治療儀由主機(內含空壓系統)、治療手柄(內含子彈體)和治療頭(包含:直徑15mm治療頭和直徑20mm治療頭各一個)組成。適用于肩周炎、網球肘(肱骨外上髁炎)、跟腱炎輔助治療。體外沖擊波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹體外沖擊波治療儀注冊要點,一起看正文。

醫療器械注冊要點之體外沖擊波治療儀
(一)體外沖擊波治療儀工作原理:產品通過空氣壓縮機壓縮空氣,經主機控制使壓縮空氣推動控制手柄中的子彈體,子彈體再撞擊治療頭,產生沖擊波。
(二)材料:符合生物學評價的要求。
(三)電氣安全:符合GB 9706.1-2020標準的要求。
(四)電磁兼容:符合YY9706.102-2021標準的要求。
(五)體外沖擊波治療儀臨床評價:該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》,通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑,與同品種器械體外沖擊波治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據,證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有體外沖擊波治療儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、醫療器械同品種比對臨床評價服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:呂工,電話:18058734169,微信同。