一次性使用沖洗吸引器由保護套、金屬管、沖洗閥、吸引閥、閥體、吸引管、沖洗管、止流夾、負壓機接頭、穿刺頭組成。 該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。供臨床手術中沖洗創面和吸除積液用。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊要點，一起看正文。
一次性使用沖洗吸引器由保護套、金屬管、沖洗閥、吸引閥、閥體、吸引管、沖洗管、止流夾、負壓機接頭、穿刺頭組成。 該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。供臨床手術中沖洗創面和吸除積液用。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之一次性使用沖洗吸引器
（一）一次性使用沖洗吸引器工作原理：使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統，可向患者沖洗部位進行沖洗，需要吸引時，連接吸引設備（負壓源）進行吸引。
（二）一次性使用沖洗吸引器生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用沖洗吸引器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用沖洗吸引器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用沖洗吸引器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用沖洗吸引器注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械CE認證、ISO13485認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。