一次性使用電子支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。該產品為一次性使用醫療器械，與本公司生產的內窺鏡圖像處理器配合使用，用于氣管、支氣管及肺的觀察、診斷、攝影或輔助治療。該產品不得與高頻設備同時使用。一次性使用電子支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用電子支氣管成像導管注冊要點，一起看正文。
一次性使用電子支氣管成像導管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。該產品為一次性使用醫療器械，與本公司生產的內窺鏡圖像處理器配合使用，用于氣管、支氣管及肺的觀察、診斷、攝影或輔助治療。該產品不得與高頻設備同時使用。一次性使用電子支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用電子支氣管成像導管注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之一次性使用電子支氣管成像導管
（一）一次性使用電子支氣管成像導管工作原理：本產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成，產品工作部與醫用內窺鏡圖像處理器配合使用。通過集成到插入部前端的光源發光照射到人體組織，再由插入部前端的圖像傳感器將接收到的人體組織反射光信號轉換為電信號數據，通過內部的電纜線傳輸到內窺鏡主機，內窺鏡圖像顯示器將接收到的支氣管內窺鏡的圖像數據信號轉換成影像信號，呈現在顯示屏上，最終供氣管、支氣管及肺的觀察、診斷和治療提供圖像。
（二）材料：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB9706.218-2021 《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）一次性使用電子支氣管成像導管臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性電子支氣管內窺鏡導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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