通過對申辦方二類醫療器械臨床試驗的監督抽查，發現存在臨床試驗過程不規范、個別真實性和一系列規范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。
近兩年來，山東省食品藥品監督管理局兩次發布了《山東省食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，通過對山東省內申辦方二類醫療器械臨床試驗的監督抽查，發現存在臨床試驗過程不規范、存在個別真實性和一系列規范性問題。其主要原因有臨床試驗機構辦公室、倫理辦公室相關人員和研究者對醫療器械臨床試驗質量的重要性意識薄弱，對臨床試驗的很多重要環節上不夠重視等。要解決這些問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發展，進而探討提出建議。
1.醫療機構及研究者存在的主要問題
1.1 臨床試驗機構
檢查發現醫療機構存在問題：①所選機構不符合要求，非藥物臨床機構，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（局令第5 號）對醫療機構有相關要求[1]；②臨床試驗機構無法提供臨床試驗用儀器設備；③機構工作人員對臨床試驗相關法規理解不夠，對醫療器械相關的規范及檢查要點理解不一致或者不到位；④醫療機構對器械臨床試驗缺乏不夠重視，部分機構的機構辦公室及倫理辦公室無明確分工職責，大部分的醫療機構未建立完善的質量管理制度和標準操作規程。
1.2 臨床試驗人員
檢查發現臨床試驗人員存在如下不足：①臨床試驗人員對于自己參與的臨床試驗不夠理解，培訓不到位，對方案、職責等不清楚，本身投入臨床試驗的時間有限；②部分臨床試驗參與人員執行力不強，不能嚴格按照方案檢驗樣本；③部分研究者不能正確執行知情同意，導至有知情同意書填寫不完整或者不規范的現象，或者有些受試者雖然簽署了知情同意書，但也違背了倫理的要求；④部分參與臨床試驗的人員責任感不夠，無法使醫療器械臨床試驗達到科學化、統一化運行，也不能保證試驗結果的科學性、可靠性；⑤部分研究者對不良事件、嚴重不良事件概念的認識以及對上報程序的不夠了解，導至不能正確地反應不良事件。
2.臨床試驗機構和研究者存在的問題
針對以上問題對醫療機構展開調研，實地調研選取省內藥物臨床試驗機構，通過調研發現實施醫療器械臨床試驗的機構存在如下問題：
第一，接受《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規的培訓相對較少。機構辦公室人員每年可以參加的藥品GCP的培訓1、2次，但單獨針對器械GCP的培訓很少或沒有。各藥物臨床試驗機構基本都能派出至少一人次外出學習《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，然后舉行院內培訓。小部分醫院的藥物臨床試驗機構會外請專家對倫理和機構進行臨床試驗相關知識的培訓。機構普遍反映國家局或省局舉辦的關于醫療器械臨床試驗的培訓相對較少、給每個機構的名額有限。
第二，對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規的執行情況良好。
醫院基本都能及時了解并學習有關醫療器械相應的法律、法規，并逐步地運用到實際工作中去。《醫療器械臨床試驗質量管理規范》發布后，機構基本都能應用到實際工作中去。倫理委員會可以秉承倫理和科學的原則，并按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》審查和監督臨床試驗的實施。
第三，目前醫療機構在醫療器械臨床試驗實施方面的制度不夠完善。
所調研醫院機構辦公室現均無專門針對醫療器械臨床試驗實施方面的制度，醫療器械臨床試驗挑選藥品臨床試驗管理進行管理。部分醫院已經因為25 號令的實施制定醫療器械相關制度，但是目前還沒有正式實施。部分的醫院計劃在國家局對醫療臨床試驗相關法律法規進一步完善后再制定醫療器械相關制度。部分醫院計劃繼續使用藥品臨床試驗實施方面的制度。
醫療機構在醫療器械臨床試驗實施方面的制度目前不夠完善，其主要原因：①醫療器械臨床試驗的發展相對于藥品滯后，重視度不如藥品臨床試驗。②醫療器械臨床試驗相對藥品臨床試驗其相關法規發展相對滯后。藥品管理有20多年的歷史，醫療器械臨床試驗檢查才剛剛開始，要求相對嚴格，突然拔高，相應給各方的培訓卻跟不上。
第四，目前醫療機構及研究者承接醫療器械產品（包含體外診斷試劑）臨床試驗的情況不佳。大部分醫療機構對醫療器械臨床試驗項目的承接處于停滯狀態。醫療機構不愿承接醫療器械臨床試驗項目主要是因為醫療機構認為器械臨床試驗風險大，檢查嚴，利潤低，尤其是面對相對不專業或者較小的申辦方溝通又比較困難，臨床醫生接納度較低，尤其是做過藥品臨床試驗的研究者對GCP懂得越多越不愿承接臨床試驗。25號令實施后機構辦公室對只能醫療器械臨床試驗項目的審核和申辦者素質要求更加嚴格。但機構人員反映25號令的實施對研究者的態度影響不大，因為研究者對醫療器械臨床試驗的法規的頒布基本不關心，其GCP意識不強。