體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。以下是醫療器械注冊-體外診斷試劑注冊過程中遇到的常見問題分解。
一、體外診斷試劑產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？
體外診斷試劑產品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源,如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產商,而不是經銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產商發生變化的情形。
二、醫用內窺鏡通常有多種規格型號，如何選擇典型型號進行檢驗？
一般情況下，同一注冊單元內醫用內窺鏡的檢測典型性選擇應考慮以下因素：如視向角存在差異應選擇最大值；如視場角存在差異應選擇最大值和最小值；對不同內徑、外徑和工作長度的內窺鏡，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的，含有工作通道的產品，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；角分辨力等光學性能指標應選擇要求最高的型號。